Regulamento relativo à Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS)

O Regulamento (UE) 2021/2282, de 15 de dezembro de 2021, relativo à avaliação das tecnologias de saúde (o “HTAR”), passou a ser aplicável a partir de 12 de janeiro de 2025.

Assim,

Dada a exigente evolução do quadro regulamentar da avaliação de tecnologias de saúde, em particular a introdução das Avaliações Clínicas Conjuntas (ACC), foi publicada a Portaria n. 4/2025/1, de 3 de janeiro, que altera os Estatutos do Infarmed. O Governo optou por alterar a estrutura interna do Infarmed, de forma a garantir que a autoridade possa responder, tanto a nível nacional como internacional, às suas novas responsabilidades e atribuições.

Neste sentido, esta Portaria reorganizou a organização interna do Infarmed, introduzindo a possibilidade de criar, alterar ou extinguir até 27 unidades orgânicas flexíveis, de forma a poder responder às novas atribuições e competências previstas no Regulamento da ATS.

Além disso, foram alteradas as competências da Direção de Avaliação das Tecnologias da Saúde, nomeadamente para clarificar que a esta Direção compete, entre outras:

• Assegurar, em matéria de avaliação das tecnologias da saúde, as tarefas decorrentes do quadro comunitário para a avaliação clínica das tecnologias da saúde e a realização de consultas científicas conjuntas;
• Assegurar a intervenção nos processos de cooperação europeia;
• Intervir em iniciativas e projetos que visem a discussão de novos modelos de pagamento no âmbito de processos de contratação conjunta;
• Promover uma melhor coordenação entre as autoridades nacionais em ações de colaboração conjunta em matéria de preços e reembolsos para reforçar a colaboração, partilhar análises e definir metodologias de trabalho que garantam a continuidade das agendas comunitárias.

Neste sentido, o Presidente do Conselho de Administração do Infarmed afirmou que o Infarmed está empenhado na implementação deste novo sistema europeu e que irá participar ativamente nas avaliações clínicas conjuntas e nas consultas científicas a nível europeu.

Embora o HTAR seja diretamente aplicável no quadro legal português, é expetável que o regime nacional da ATS, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, sofra ajustamentos de forma a estar alinhado com os novos sistemas de avaliação resultantes do Regulamento.