Regulamento do Espaço Europeu de Dados de Saúde

A 11 de fevereiro de 2025, o Parlamento Europeu e o Conselho da União Europeia adotaram o Regulamento (UE) 2025/327, que estabelece o Espaço Europeu de Dados de Saúde (“EEDS”). Este regulamento, que entrou em vigor a 25 de março de 2025, altera a Diretiva 2011/24/UE e o Regulamento (UE) 2024/2847 e promete revolucionar o acesso e a partilha de dados de saúde em toda a Europa.

O EEDS pretende ser um pilar fundamental de uma União Europeia da Saúde coesa e forte, abordando a necessidade crítica de uma infraestrutura de dados de saúde mais integrada e resiliente, a qual foi reforçada pela pandemia de COVID-19. Ao melhorar o acesso e o controlo sobre os dados de saúde eletrónicos, a prestação de cuidados de saúde é otimizada e a partilha de dados para fins de investigação e saúde pública é facilitada, garantindo ao mesmo tempo a proteção de dados e a interoperabilidade entre os Estados-Membros.

No contexto descrito acima, o regulamento EEDS introduz disposições-chave para a gestão do Espaço Europeu de Dados de Saúde, conforme melhor descrito abaixo.

A Utilização Primária e Secundária de Dados de Saúde

O regulamento EEDS introduz requisitos a utilização primária e secundária de dados de saúde.

No que diz respeito à utilização primária, estabelece um quadro jurídico uniforme para a utilização de sistemas de registos eletrónicos de saúde em toda a União Europeia (“UE”). Este quadro facilita o acesso a dados de saúde eletrónicos em diferentes países da UE, o que é particularmente importante em situações de emergência médica, onde o acesso rápido a informações precisas pode ser crucial. Esta interoperabilidade contribui para uma melhor continuidade dos cuidados, permitindo que os profissionais de saúde tenham uma visão completa do historial médico do paciente, independentemente de onde o tratamento foi inicialmente prestado.

A principal novidade do regulamento EEDS reside na regulamentação da utilização secundária de dados de saúde para promover a investigação em saúde, a inovação, a formulação de políticas e atividades regulatórias. O acesso a grandes volumes de dados de saúde em formato anonimizado ou pseudonimizado pode acelerar a descoberta de novas terapias e melhorar a eficácia dos diagnósticos e tratamentos existentes. Para aceder a estes dados, investigadores, empresas ou instituições devem obter permissão do organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde. O acesso só será concedido se os dados solicitados forem utilizados para fins específicos, em ambientes seguros e fechados, e sem revelar a identidade dos indivíduos.

É importante notar que a utilização secundária de dados não será permitida para fins comerciais, incluindo para publicidade, avaliações de candidaturas de seguros, condições de empréstimos ou até mesmo decisões de emprego, entre outros.

A HealthData@EU

Além disso, o regulamento EEDS introduz a plataforma HealthData@EU, concebida para facilitar a troca transfronteiriça de dados de saúde eletrónicos para utilização secundária. Esta infraestrutura visa acelerar a utilização secundária de dados de saúde, aumentando a segurança jurídica e respeitando a privacidade dos cidadãos.

Para abordar a sensibilidade dos dados de saúde eletrónicos, o regulamento EEDS fornece salvaguardas robustas para garantir um elevado nível de proteção de dados, segurança, confidencialidade e uma utilização ética. Nesse sentido, o regulamento EEDS é essencial para assegurar a proteção dos dados pessoais dos pacientes e o cumprimento dos requisitos estabelecidos no Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (o "RGPD"), uma vez que a harmonização dos padrões de proteção de dados nos Estados-Membros proporciona uma base de confiança para que pacientes e profissionais de saúde partilhem informações de forma segura e para que entidades interessadas utilizem os dados para fins secundários de maneira apropriada e ponderada.

Desafios e implementação faseada

Apesar dos seus inúmeros benefícios, o regulamento EEDS enfrenta desafios práticos significativos. A sua implementação deve ser faseada uma vez que implica investimentos substanciais, necessários, em infraestruturas tecnológicas e na formação de profissionais de saúde e investigadores.

Além disso, a harmonização de normas e a garantia de interoperabilidade entre os diferentes sistemas de saúde nacionais podem ser complexas, exigindo uma estreita coordenação entre as autoridades de saúde dos Estados-Membros. Por estas razões, apesar de o regulamento EEDS ter entrado em vigor a 25 de março de 2025, a sua implementação será executada de forma faseada ao longo de várias etapas, entre 2027 e 2034.

Em conclusão, o regulamento EEDS tem o potencial de transformar a forma como os dados de saúde são acedidos, geridos e utilizados na União Europeia, assim como a criação de um espaço de dados de saúde seguro e interoperável que pode trazer benefícios substanciais para os cuidados de saúde, investigação e inovação.