Novas regras para dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Em 9 de julho, 2024, foi publicado o Regulamento (UE) 2024/1860, com o objetivo de introduzir alterações ao regulamento relativo aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ("Regulamentos dos Dispositivos Médicos"), no que respeita a potenciais situações de rutura de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

A partir da data de aplicação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos, foram concedidos aos operadores do mercado prazos específicos para procederem às adaptações necessárias dos seus dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e para obterem a certificação atualizada dos organismos notificados nomeados ao abrigo dos Regulamentos relativos aos Dispositivos Médicos. Estas medidas transitórias seriam essenciais para garantir que os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pudessem continuar a ser comercializados na União Europeia.

Neste contexto, os organismos Europeus reconheceram que, apesar do aumento do número de organismos notificados nomeados ao abrigo dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos, a capacidade global dos organismos notificados ainda não é suficiente para assegurar a certificação do grande número de dispositivos que devem ser submetidos à avaliação de conformidade.

Por conseguinte, o risco de rutura de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é particularmente relevante hoje em dia, especialmente devido à transição das Diretivas dos Dispositivos Médicos para os Regulamentos dos Dispositivos Médicos.

Dado este contexto, foi aprovado o Regulamento (UE) 2024/1860 que introduz medidas para conter e controlar a rutura de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, alterando assim os Regulamentos dos Dispositivos Médicos. Estas medidas abrangem os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, incluindo os dispositivos colocados no mercado ao abrigo dos períodos transitórios, e consistem essencialmente no seguinte:

• Novas obrigações para os fabricantes: em caso de interrupção ou descontinuação do fornecimento de determinados dispositivos, caso seja razoavelmente previsível que essa interrupção ou descontinuação possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes ou para a saúde pública, os fabricantes devem (i) informar as autoridades competentes dos Estados-Membros, bem como (ii) os operadores económicos, as instituições de saúde e os profissionais de saúde a quem fornecem diretamente os dispositivos.

A informação deve ser fornecida pelos fabricantes pelo menos 6 meses antes da interrupção ou descontinuação e, na comunicação com as autoridades competentes dos Estados-Membros, deve ser acompanhada dos motivos que justificam a interrupção ou descontinuação.

• Novas obrigações para os operadores económicos (que não os fabricantes): os operadores económicos, tais como importadores, distribuidores, que sejam informados de interrupções ou descontinuações devem informar quaisquer outros operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde a quem forneçam diretamente o dispositivo.

A informação deve ser fornecida pelos operadores económicos sem demora indevida.

Para além do acima exposto e com o mesmo objetivo de conter a rutura de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o Regulamento (UE) n.º 2024/1860 introduziu também novos períodos de transição para estes dispositivos. À semelhança do que já havia sido previsto no Regulamento dos Dispositivos Médicos, estas novas regras permitem que os operadores de mercado continuem a colocar no mercado os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cujos certificados de avaliação de conformidade já tenham expirado (mas não tenham sido retirados), em determinadas condições, até aos prazos seguintes:

• Dispositivos da classe D (risco elevado): até 31 de dezembro de 2027;
• Dispositivos da classe C (risco moderado a elevado): até 31 de dezembro de 2028;
• Dispositivos da classe B (baixo risco): até 31 de dezembro de 2029.

Através deste Regulamento, os organismos Europeus aproveitaram também a oportunidade para regular a implementação gradual da EUDAMED. Neste contexto, é agora claro que os operadores de mercado serão obrigados a utilizar a EUDAMED a partir do início de 2026.