Implementação do regulamento relativo aos medicamentos veterinários

O Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários foi adotado pela União Europeia para modernizar e otimizar o quadro regulamentar dos medicamentos veterinários, com o objetivo de criar um ambiente regulamentar mais eficiente, transparente e seguro para os medicamentos veterinários na UE ("Regulamento relativo aos Medicamentos Veterinários").

O Regulamento relativo aos Medicamentos Veterinários está em vigor desde 28 de janeiro de 2022. Apesar da sua abordagem inovadora e moderna ao mercado dos medicamentos veterinários, algumas das suas disposições têm vindo a suscitar preocupações entre as partes interessadas, nomeadamente no que respeita às regras aplicáveis ao processo de autorização de ensaios clínicos multinacionais/multicêntricos.

Essencialmente, em conformidade com o artigo 9.º do Regulamento relativo aos Medicamentos Veterinários, os ensaios clínicos referentes a medicamentos veterinários devem ser aprovados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros nos quais o ensaio clínico se irá realizar.

No entanto, o Regulamento não especifica como devem decorrer os procedimentos de avaliação e, em particular, como podem as autoridades nacionais ser organizadas de modo a assegurar uma avaliação coordenada dos ensaios clínicos multicêntricos/multinacionais. Esta falta de regulamentação torna-se particularmente evidente quando se compara este regime com o regime aplicável aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, aprovado pelo Regulamento (UE) nº 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 ("Regulamento dos Ensaios Clínicos"), que prevê em detalhe um procedimento centralizado para a autorização de ensaios clínicos, com uma definição clara das funções de cada autoridade nacional e orientações claras para os promotores.

Dada a referida insuficiência do Regulamento relativo aos Medicamentos Veterinários, foram propostos, para um período de consulta de dois meses, três documentos principais com diretrizes sobre boas práticas e formulários de candidatura e de questionário, a fim de ultrapassar as dificuldades enfrentadas e assegurar um procedimento de avaliação bem organizado dos ensaios clínicos de medicamentos veterinários em toda a União Europeia.

Para além de incluir um formulário de candidatura e um questionário a utilizar pelos candidatos, consideramos que o documento mais relevante consiste num Guia para candidaturas e Estados-Membros, que define o procedimento de candidatura a seguir e, mais importante, os prazos a observar. Estes documentos estarão disponíveis para consulta pública até 30 de agosto de 2024 e podem ser acedidos através desta hiperligação.

Considerando a importância da definição destes procedimentos, é aconselhável que a indústria de medicamentos veterinários participe e se envolva ativamente, com vista a contribuir com a sua experiência e conhecimentos, assegurando que as orientações a seguir são práticas, efetivas e baseadas na experiência do mundo real.