Fim do período de transição do Regulamento dos Ensaios Clínicos

No passado dia 12 de julho, o Infarmed emitiu uma Nota Informativa relativa aos períodos de transição do Regulamento n.º 536/2014, de 16 de abril, sobre medicamentos para uso humano (o "Regulamento dos Ensaios Clínicos").

O Infarmed, enquanto autoridade portuguesa para os ensaios clínicos, salienta que todos os ensaios clínicos aprovados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001 ("Diretiva dos Ensaios Clínicos"), que continuem a decorrer nessa data, terão de cumprir o Regulamento dos Ensaios Clínicos a partir de 30 de janeiro de 2025, tendo os seus promotores de assegurar que registaram a informação relativa aos ensaios clínicos na plataforma europeia criada pelo Regulamento dos Ensaios Clínicos (o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, também conhecido por CTIS).

Tal significa que, a partir de 30 de janeiro de 2025, todos os ensaios clínicos realizados em território nacional devem cumprir o Regulamento de Ensaios Clínicos, caso contrário considerar-se-á que se encontram numa situação de não-cumprimento e poderá haver lugar à aplicação de sanções.

O Infarmed esclarece que os promotores, cujos ensaios clínicos ainda se encontrem autorizados ao abrigo da Diretiva Ensaios Clínicos, são obrigados a cumprir o Regulamento dos Ensaios Clínicos, nomeadamente através da submissão de informação através da plataforma CTIS. Neste contexto, a autoridade portuguesa aconselha os promotores a:

• submeter os pedidos de transição antes de 16 de outubro de 2024, para garantir que são abrangidos pelo procedimento acelerado e para evitar potenciais cenários em que a continuidade dos ensaios clínicos em curso seja posta em causa;

• de acordo com as orientações do Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos, retirar todos os pedidos de alteração substancial pendentes e, em vez disso, submeter os documentos relacionados com os mesmos diretamente no dossier de pedido de transição.

Para além do exposto, o Infarmed lembra ainda que, apesar destes períodos de transição, os promotores continuam a ter a obrigação de notificar a autoridade em situações de conclusão nacional e global dos ensaios clínicos aprovados ao abrigo da Diretiva Ensaios Clínicos.

Tendo em conta o enquadramento das orientações acima mencionadas, importa referir que o Regulamento de Ensaios Clínicos foi inicialmente publicado em 2014, mas só é aplicável desde 31 de janeiro de 2022. O Regulamento harmoniza os processos de avaliação e supervisão dos ensaios clínicos em toda a UE, nomeadamente ao prever que os pedidos de autorização de ensaios clínicos devem ser submetidos através de uma plataforma europeia centralizada - o CTIS.

Por outro lado, importa ainda salientar que, em Portugal, o diploma que implementa o Regulamento dos Ensaios Clínicos ainda não foi aprovado nem publicado, apesar de já ter estado em circuito legislativo. Por conseguinte, a nível nacional e sem prejuízo do cumprimento do Regulamento dos Ensaios Clínicos, os promotores de ensaios clínicos devem assegurar que continuam a cumprir e a atuar de acordo com a Lei da Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, na sua redação atual).