Alterações para antimicrobianos

Uma das novas medidas que a Reforma da Legislação Farmacêutica da UE deverá incorporar na proposta para uma nova Diretiva relativa aos produtos medicinais para uso humano (a "Proposta") é referente aos antimicrobianos (ver Publicação Reforma da Legislação Farmacêutica da UE).

A resistência antimicrobiana é atualmente uma das principais preocupações das autoridades sanitárias e a Organização Mundial de Saúde (OMS) considera-a uma das principais ameaças globais à saúde pública e ao desenvolvimento. Para fazer face aos desafios colocados por esta ameaça, o atual projeto da Proposta introduz disposições centradas especificamente na aprovação, fabrico e utilização de antimicrobianos - classificados como medicamentos "com uma ação direta sobre os microrganismos utilizados para o tratamento ou prevenção de infeções ou doenças infeciosas", onde se incluem os antibióticos, antivirais e antifúngicos.

Destacamos as seguintes alterações previstas:

• Quaisquer produtos antimicrobianos serão classificados como medicamentos sujeitos a receita médica e os Estados-Membros serão autorizados a estabelecer condições adicionais à sua prescrição para restringir a validade das receitas médicas e limitar as quantidades prescritas.
• Os procedimentos de autorização para os antimicrobianos no mercado estarão também sujeitos a requisitos adicionais, tais como a apresentação de (i) um plano de administração de antimicrobianos, (ii) uma descrição dos requisitos de informação especial (materiais educativos e um novo "cartão de sensibilização"), e (iii) uma avaliação do risco ambiental para abordar os riscos de fabrico, utilização e eliminação. Ficarão igualmente sujeitos a novas responsabilidades no que respeita à dimensão da embalagem do produto.
• As autoridades nacionais serão autorizadas a impor condições ou obrigações adicionais aos titulares de autorizações de introdução no mercado de antimicrobianos, a fim de assegurar a avaliação e o controlo pós-autorização dos riscos de resistência antimicrobiana.

Atualmente, a Proposta ainda está a ser revista pelo Conselho, pelo que o impacto específico para a indústria farmacêutica é incerto. No entanto, o projeto parece deixar a porta aberta à possibilidade de exigir que a indústria farmacêutica adapte os produtos já colocados no mercado para cumprir estas novas regras.