Revisão do Regulamento relativo a alterações aos termos da AIM

A Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2024/1701, que altera o Regulamento (CE) n.º 1234/2008 referente à analise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano. Com efeito, a partir de 7 de julho de 2024, este regulamento visa simplificar os procedimentos pós-autorização, melhorando a eficiência e a preparação para a gestão do ciclo de vida dos medicamentos.

• As orientações para a implementação do Regulamento estão disponíveis para pedidos de alteração submetidos a partir de 1 de janeiro de 2025. Estas orientações incluem instruções sobre:
• Atualizações anuais para alterações menores do tipo IA
• Procedimentos para agrupamento e super-agrupamento de alterações do Tipo IA
• Uso obrigatório (mesmo titular de AIM) e voluntário (diferentes titulares de AIM) do procedimento de partilha de trabalho (worksharing)

Alterações em vacinas humanas para emergências de saúde pública

A Comissão Europeia também está a proceder à revisão das diretrizes que especificam as diversas categorias de alterações e o funcionamento dos respetivos procedimentos, com uma versão atualizada prevista para ser publicada no decorrer do ano de 2025.

Durante o período de transição, de 1 de janeiro de 2025 até que as diretrizes de alteração atualizadas sejam aplicáveis, os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) devem continuar a referir-se à classificação atual nas diretrizes de variação e consultar as orientações procedimentais específicas disponíveis no site do CMDh.

Recomenda-se aos interessados que verifiquem regularmente os sites da EMA e do CMDh para garantir que os seus sistemas, processos e documentação estão de acordo com a futura estrutura regulatória.