Implementação do Regulamento dos Dispositivos Médicos

O novo regime jurídico dos dispositivos médicos foi estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (o "RDM"). Este prevê as regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas suas instalações, bem como as regras aplicáveis à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, à fiscalização e controlo do mercado e às sanções aplicáveis em caso de não conformidade.

Em comparação com o regime anterior, destaca-se o seguinte:

• Fabrico de dispositivos médicos: O fabrico de dispositivos feitos por medida e o fabrico e utilização em instituições de saúde estão agora sujeitos a um regime específico que prevê normas de segurança mais exigentes em comparação com o regime anterior. Em particular, o regime de fabrico e utilização de dispositivos médicos em instituições de saúde está agora sujeito a um maior número de obrigações:  (i) implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade; ii) implementação de um sistema de registo e análise da experiência adquirida com a utilização clínica do dispositivo; e iii) apresentação ao Infarmed das razões que justificam estas atividades, sempre que as necessidades específicas do grupo-alvo de pacientes não possam ser satisfeitas ou não possam ser satisfeitas ao nível adequado de desempenho por um dispositivo equivalente disponível no mercado.
• Responsabilidade das instituições de saúde: As instituições de saúde passam a estar sujeitas a obrigações semelhantes às da indústria, nomeadamente no que respeita aos dispositivos fabricados e utilizados nestas instituições, tendo, consequentemente, uma maior responsabilidade no âmbito deste novo regime. Os poderes de fiscalização do Infarmed são ampliados e passa a assumir a responsabilidade de supervisionar as instituições de saúde nestas matérias.
• Reprocessamento: Dada a flexibilidade que o RDM confere aos Estados Membros no que respeita ao reprocessamento de dispositivos de uso único, o novo regime prevê a admissibilidade destas atividades e determina as obrigações específicas das entidades que as realizam, de forma a garantir elevados padrões de segurança nestes procedimentos.
• Obrigações dos distribuidores: As obrigações dos distribuidores estão, de um modo geral, alinhadas com o RDM e com o anterior regime da lei portuguesa, apesar de algumas alterações relativas ao processo de registo de dispositivos, que passa a ser efetuado através de uma plataforma europeia comum: a EUDAMED. Em todo o caso, para já, esta alteração não terá qualquer impacto nos procedimentos prévios à comercialização de um dispositivo médico. De facto, o Infarmed já esclareceu que, enquanto a EUDAMED não estiver totalmente operacional, a notificação de dispositivos médicos à autoridade deverá continuar a ser feita através do Sistema de Informação de Dispositivos Médicos.
• Fornecimento de dispositivos médicos à consignação e por empréstimo: A disponibilização de dispositivos médicos em consignação e empréstimo está agora sujeita a regras específicas. As entidades que desenvolvem estas atividades devem (i) implementar e manter um sistema de garantia de qualidade; (ii) ter um contrato escrito assinado para suportar estas atividades, e (iii) assegurar a rastreabilidade dos produtos e manter todos os registos das operações realizadas. Estabelece ainda obrigações adicionais para salvaguardar situações em que estes dispositivos sejam objeto de reprocessamento e posterior reutilização.

Em resumo, o novo regime revela a clara intenção do legislador de alterar o contexto do fabrico, comercialização e utilização de dispositivos médicos, alargando as suas regras e obrigações às instituições de saúde envolvidas no fabrico e utilização de dispositivos médicos.

Embora o Decreto-Lei tenha sido publicado e entrado em vigor a 6 de abril de 2024, a sua entrada em vigor ocorrerá 90 dias após a sua publicação.