Impacto do Regulamento da IA nos dispositivos médicos

O Regulamento da Inteligência Artificial da UE, conhecido oficialmente como Regulamento (UE) 2024/1689, foi publicado em 12 de julho de 2024 (ver Regulamento da IA da UE: Guia prático). Este regulamento, que constitui o primeiro quadro jurídico em matéria de IA, impõe obrigações a todos os intervenientes da cadeia de valor da IA e é aplicável em vários setores, mas assume uma importância particular no domínio da saúde, especialmente para os fabricantes de dispositivos médicos de IA.

Após a sua publicação, todos os fornecedores de dispositivos médicos de IA, independentemente da sua classificação como dispositivos médicos, e com aplicação aos sistemas de IA que são componentes de dispositivos médicos, bem como àqueles utilizados pelas autoridades públicas nos serviços críticos ou na triagem de cuidados de saúde de emergência, devem respeitar as disposições do Regulamento da IA para os sistemas de IA de risco elevado. Isto ocorre em conjunto com os requisitos de conformidade preexistentes expostos no regulamento de dispositivos médicos da UE de 2017 (MDR) e no regulamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da UE (IVDR).

Algumas das considerações importantes para os fornecedores de dispositivos médicos de IA incluem as seguintes:

• Avaliação da conformidade: Para garantir a conformidade com o Regulamento da IA, os sistemas de IA de risco elevado requerem uma avaliação da conformidade por um organismo notificado para garantir a mesma. Esta avaliação abrange a documentação técnica e os sistemas de gestão de riscos, embora a integração com os procedimentos existentes nos regulamentos MDR e IVDR minimize as preocupações quanto a atrasos e custos.
• Competência do organismo notificado: Os organismos notificados de dispositivos médicos podem levar a cabo avaliações da conformidade de IA se demonstrarem competência nos termos dos regulamentos MDR e IVDR, o que facilita uma declaração da conformidade única. Os fabricantes devem assegurar que o organismo notificado selecionado pode avaliar os sistemas de IA.
• Harmonização dos requisitos: Muitos requisitos do Regulamento da IA sobrepõem-se aos requisitos existentes nos regulamentos MDR e IVDR. Esta sobreposição pode exigir eventuais atualizações da documentação técnica para a incorporação dos requisitos do Regulamento da IA.
• Requisitos adicionais: O Regulamento da IA introduz novos requisitos para os sistemas de IA, como a governação e a gestão de dados para conjuntos de dados de treino, a manutenção de registos, a conceção transparente, a supervisão humana, a precisão e a cibersegurança.
• Responsabilidades de implantação: Os responsáveis pela implantação de sistemas de IA de risco elevado, como hospitais ou profissionais de saúde, têm obrigações decorrentes do Regulamento da IA, incluindo garantir uma utilização correta, atribuir uma supervisão humana, realizar a monitorização e a vigilância, manter registos do sistema e realizar avaliações do impacto na proteção de dados.
• Continua a haver incertezas sobre a interação entre o Regulamento da IA e as regras de modificação previstas nos regulamentos MDR/IVDR, os requisitos de certificação para os dispositivos em ensaio e as normas harmonizadas propostas. No entanto, estão previstas mais orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 2024 e 2025.

O regulamento será aplicável a partir de 2 de agosto de 2026, mas algumas disposições, como as relativas às práticas de IA proibidas, serão aplicáveis mais cedo, a partir de 2 de fevereiro de 2025. Para uma compreensão mais abrangente do Regulamento da IA em todas as suas dimensões, consulte o Guia Prático publicado pela Cuatrecasas (disponível aqui).