Atualizações sobre a gestão da disponibilidade do medicamento

No dia 18 de fevereiro de 2025, foi publicada a Deliberação n.º 233/2025 do Conselho Diretivo do Infarmed, que aprova o novo Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento e revoga a Deliberação n.º 93/CD/2019, de 31 de outubro, que aprovou a última versão deste Regulamento. O Regulamento estabelece novas regras e procedimentos para a gestão da disponibilidade de medicamentos no mercado português, visando garantir a eficácia e a atualização contínua das soluções para fazer face aos problemas de disponibilidade.

A alteração do Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento foi motivada por vários fatores-chave, como o diálogo entre o Infarmed e as partes interessadas do sector para resolver os problemas de disponibilidade, e também os esforços nacionais e europeus para resolver a escassez de medicamentos críticos e as ameaças à saúde pública, em particular considerando os recentes acontecimentos de falta de disponibilidade de certas terapias a nível global.

O Regulamento introduz uma distribuição mais evidente e estruturada das obrigações e responsabilidades entre as diferentes partes interessadas e intervenientes no circuito dos medicamentos no mercado. Em termos materiais, o Regulamento apresentou algumas alterações, das quais destacamos de seguida as mais impactantes:

• Plano de Garantia de Abastecimento dos Titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM): Os titulares de autorização de introdução no mercado passam a estar obrigados a manter um plano de garantia de abastecimento permanentemente atualizado, à semelhança das anteriores “medidas de prevenção de escassez”. Estas obrigações eram anteriormente estabelecidas apenas para os titulares de AIM cujo processo de fabrico apresentasse caraterísticas que pudessem constituir uma ameaça à disponibilidade do medicamento com risco para a saúde pública (como, por exemplo, parte do processo de fabrico estar dependente de uma única instalação, ou não existirem ou serem limitadas as alternativas terapêuticas).
• Plano de Gestão de Stocks: Em situações críticas de escassez ou indisponibilidade de medicamentos, o Infarmed passa a ter a incumbência de estabelecer um Plano de Gestão de Stocks com as medidas que se considerem adequadas para mitigar e, se possível, resolver a indisponibilidade verificada, podendo incluir métodos como a distribuição controlada de medicamentos para garantir o fornecimento adequado das unidades disponíveis face às necessidades identificadas, a alocação do stock disponível sob orientação do Infarmed, a emissão de orientações para a distribuição, prescrição e dispensa destes medicamentos, bem como a identificação de alternativas terapêuticas, quando aplicável, entre outros.
• Monitorização de stocks: será criada uma plataforma através da qual os titulares de AIM, distribuidores por grosso, farmácias e hospitais poderão reportar diariamente os seus stocks.

De referir ainda que, em linha com o exposto, e complementando as medidas de gestão da disponibilidade de medicamentos no mercado nacional, foi também publicada na mesma data a Deliberação n.º 234/2025 do Conselho Diretivo do Infarmed, que aprova o novo Regulamento sobre o Controlo de Transações de Medicamentos para o Exterior do país, e revoga a anterior Deliberação n.º 391/2021, de 22 de abril.

O novo Regulamento mantém muitas das anteriores obrigações impostas às partes interessadas nesta matéria. No entanto, é importante destacar as seguintes alterações:

• Alteração dos critérios para a Lista de Notificação Prévia: Os fatores para determinar quais os medicamentos a incluir na Lista de Notificação Prévia foram alterados, tornando-se mais claros e tendo também em consideração novas fontes de informação (por exemplo, as quantidades prescritas passam a ser consideradas).
• Exportação ou distribuição excecional para Estados-Membros da UE: A suspensão da exportação ou distribuição de medicamentos pode ser levantada excecionalmente pelo Infarmed, em casos devidamente justificados como catástrofes, conflitos ou ajuda humanitária urgente.
• Comunicação de transação via SIEXP: A comunicação das transações de medicamentos fornecidos passa a ser exigida apenas aos distribuidores por grosso, deixando de ser exigida aos titulares de AIM e às farmácias a comunicação das quantidades fornecidas e dispensadas, respetivamente.

As atualizações do Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento e do Regulamento sobre o Controlo de Transações de Medicamentos são um passo fundamental para enfrentar os desafios atuais e futuros da disponibilidade de medicamentos. Estas medidas têm por objetivo garantir que a população tenha acesso contínuo e seguro aos medicamentos necessários. Com esta atualização, espera-se não só uma melhoria na gestão dos stocks de medicamentos, mas também uma maior eficiência na distribuição e no acesso a tratamentos essenciais, através de ações coordenadas e da colaboração entre vários intervenientes, incluindo autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, prestadores de cuidados de saúde e cidadãos, para criar uma cadeia de abastecimento de medicamentos mais eficiente e fiável.