Declaração da EFPIA sobre a utilização de IA

A Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas ("EFPIA") emitiu uma declaração sobre a utilização da inteligência artificial ("IA") no ciclo de vida dos medicamentos no contexto da Lei da IA da UE, uma proposta de regulamento que visa garantir a segurança e a utilização ética da IA na UE. A EFPIA acredita que a IA tem um grande potencial para melhorar a investigação, o desenvolvimento e o fabrico de medicamentos e que os quadros regulamentares existentes para os medicamentos são suficientes e suficientemente flexíveis para acomodar ferramentas baseadas em IA. A EFPIA apoia igualmente a isenção dos sistemas e modelos de IA utilizados exclusivamente para a investigação e desenvolvimento científicos do âmbito de aplicação da Lei da IA da UE e defende que a maioria das utilizações da IA no desenvolvimento de medicamentos não são de alto risco e não devem ser sujeitas a requisitos adicionais.

A EFPIA congratula-se com a abordagem da Rede Europeia de Regulamentação dos Medicamentos ("EMRN") à IA, que se baseia nos métodos existentes, nas boas práticas de investigação e nos requisitos aplicados a outras ferramentas de desenvolvimento de medicamentos. A EFPIA aguarda com expetativa a colaboração com a EMRN em futuras orientações para a utilização da IA no desenvolvimento de medicamentos, o que proporcionará um novo nível de supervisão da IA ao atual panorama regulamentar e legislativo dos medicamentos. A EFPIA considera que o objetivo final da governação da IA deve ser uma orientação adequada à finalidade e com base no risco, que tenha em conta as especificidades das utilizações e do contexto pretendidos e inclua uma supervisão humana adequada. A EFPIA destaca cinco considerações fundamentais para a utilização e a governação da IA no ciclo de vida do desenvolvimento de medicamentos:

• A isenção dos sistemas e modelos de IA para investigação e desenvolvimento científicos do âmbito de aplicação da Lei referente a IA da UE.
• A não qualificação da maioria das utilizações da IA no desenvolvimento de medicamentos como de alto risco ao abrigo da Lei referente a IA da EU.
• A existência de um quadro regulamentar consolidado para o desenvolvimento de medicamentos na Europa que garante a segurança e a eficácia dos medicamentos e incentiva a inovação.
• As próximas orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre a utilização da IA no ciclo de vida dos medicamentos, que proporcionarão um novo nível de supervisão da IA ao atual panorama regulamentar e legislativo dos medicamentos.
• A necessidade de orientações dinâmicas, flexíveis e preparadas para o futuro que tenham em conta as especificidades das utilizações e do contexto pretendidos e incluam uma supervisão humana adequada.

Os membros da EFPIA estão empenhados em trabalhar com a Comissão Europeia, a EMA, a ERMN em geral, grupos de pacientes e outras partes relevantes no sector da saúde para garantir que a IA é utilizada de forma a beneficiar os pacientes, as empresas de ciências da vida e a sociedade, respeitando os direitos fundamentais, a segurança e os princípios éticos. A EFPIA considera que a Lei da IA da UE apoia a inovação e a liberdade da ciência e não deve prejudicar a investigação e o desenvolvimento. Apela também ao alinhamento global e à não duplicação das regras de IA para evitar a fragmentação e os obstáculos à inovação.