Avaliação do risco ambiental dos medicamentos para uso humano

A partir de 1 de setembro de 2024, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) implementou uma nova guideline de Avaliação do Risco Ambiental (ERA) para medicamentos de uso humano. Esta avaliação obrigatória é exigida para todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) através de procedimentos centralizados, de reconhecimento mútuo, descentralizados e nacionais.

A ERA avalia os riscos ambientais associados às substâncias ativas dos medicamentos, com o objetivo de proteger os ecossistemas, como as águas superficiais, as águas subterrâneas, o solo e as espécies em risco de intoxicação secundária. Considera igualmente o impacto nos processos microbianos das estações de tratamento de águas residuais.

Esta guideline descreve o procedimento por etapas para a realização da ERA, centrando-se na caraterização físico-química, no destino ambiental e na ecotoxicologia das substâncias ativas.

A guideline também aborda medidas de precaução e estratégias de mitigação de riscos, assegurando que os potenciais impactos ambientais são identificados e mitigados no início do ciclo de vida do produto. A ERA é documentada num relatório apresentado como parte da AIM. No caso de alterações e extensões de tipo II, o dossier da ERA deve ser atualizado se houver um aumento previsto da exposição ambiental. No entanto, não é necessária uma ERA para as renovações, exceto se novos dados indicarem o contrário.

Para mais informações, consulte a orientação completa no website da EMA.