Regulamento altera os procedimentos de análise das autorizações de introdução no mercado (MA's)

O novo regulamento visa simplificar e otimizar o quadro jurídico existente, assegurando simultaneamente o mesmo nível de proteção da saúde pública, com base na experiência adquirida e no progresso científico e técnico no domínio dos medicamentos.

As principais alterações introduzidas pelo regulamento incluem: a possibilidade de apresentar uma única notificação de alterações dos termos de mais do que uma autorização de introdução no mercado detida pelo mesmo titular ("superagrupamento de alterações"); o alargamento do procedimento de partilha de trabalho de modo a abranger todas as alterações adequadas; a adaptação da classificação de algumas alterações de qualidade relacionadas com medicamentos biológicos a uma abordagem baseada no risco; e a introdução de ferramentas regulamentares adicionais, tais como protocolos de gestão de alterações pós-aprovação.

O regulamento prevê igualmente procedimentos específicos para alterações relativas a modificações da substância ativa das vacinas contra a gripe humana e o coronavírus, bem como de outras vacinas humanas com potencial para fazer face a uma emergência de saúde pública, a fim de assegurar a eficácia e a disponibilidade contínuas dessas vacinas.

O Regulamento entrará em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e será aplicável a partir de 1 de janeiro de 2025, sendo obrigatório em todos os seus aspetos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.