Reforma da legislação farmacêutica da UE

O panorama farmacêutico da UE há muito que é regido pela Diretiva 2001/83 e pelo Regulamento 726/2004, garantindo a autorização de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade.

Em 26 de abril de 2023, após quatro anos de discussões exaustivas, a Comissão Europeia apresentou as suas propostas para uma revisão abrangente desta legislação. Esta reforma representa a primeira grande atualização desde 2004. Os principais objetivos das alterações propostas incluem:

i)     Garantir que todos os doentes da UE tenham acesso atempado e equitativo a medicamentos seguros, eficazes e a preços acessíveis;

ii)   Reforçar a segurança do abastecimento e garantir que os medicamentos estão disponíveis para os doentes, independentemente do seu local de residência na UE;

iii)  Continuar a oferecer um ambiente atrativo e propício à inovação para a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos na Europa;

iv)  Tornar os medicamentos ambientalmente mais sustentáveis; e

v)   Combater a resistência antimicrobiana (RAM) e a presença de produtos farmacêuticos no ambiente através de uma abordagem One Health.

A revisão foi englobada em duas propostas legislativas:

• Uma nova diretiva que substituirá a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2009/35/CE e incorporará aspetos relevantes do Regulamento Pediátrico (Regulamento (CE) 1901/2006); e
• Um novo regulamento que substituirá o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o Regulamento (CE) nº 141/2000 da UE relativo aos medicamentos órfãos, integrando simultaneamente partes relevantes do Regulamento Pediátrico (Regulamento (CE) nº 1901/2006).

Em 10 de abril de 2024, o Parlamento Europeu adotou a sua posição sobre a proposta da Comissão de reforma da legislação farmacêutica fundamental da UE e estão em curso discussões no Conselho sobre a proposta da Comissão. Assim que o Conselho adotar a sua posição, podem ter início as negociações do trílogo entre a Comissão, o Parlamento e o Conselho.