Proteção Radiológica

A 29 de dezembro de 2023, foi publicado o Decreto-Lei n.º 139-D/2023, que introduz alterações substanciais ao quadro legal que regula a proteção radiológica (Decreto-Lei n.º 108/2018, de 3 de dezembro, que transpõe a Diretiva 2013/59/Euratom para a ordenamento jurídico português).

Embora o Decreto-Lei n.º 139-D/2023 tenha entrado em vigor a 1 de janeiro de 2024, o primeiro conjunto das principais alterações introduzidas por esta legislação apenas produziu efeitos a 1 de julho de 2024.

No primeiro conjunto de alterações, destacam-se os seguintes pontos-chave:

• Introdução da Entidade Reguladora da Saúde (ERS) como autoridade competente em matéria das práticas associadas às exposições médicas e consequente alteração das responsabilidades das entidades competentes;

• Esclarecimento das situações em que é necessário registo, licença e seguro;

• Alterações ao reconhecimento das qualificações profissionais no domínio da proteção radiológica.

(i)          Introdução da ERS como autoridade competente para práticas com exposição médica

Considerando as funções reguladoras e de supervisão da Entidade Reguladora da Saúde (ERS) no setor da saúde, abrangendo os setores público, social e privado, o Decreto-Lei n.º 139-D/2023 introduziu a ERS como autoridade competente no âmbito do regime da proteção radiológica, para práticas associadas a exposições médicas, alterando consequentemente a distribuição de funções anteriormente atribuídas à APA neste contexto, com efeitos a partir de 1 de julho de 2024.

A ERS e a Agência Portuguesa do Ambiente (APA) elaboraram uma nota interpretativa conjunta (disponível aqui) para auxiliar na aplicação do Decreto-Lei n.º 108/2018. Esta nota delimita a distribuição de atribuições entre as duas entidades, esclarecendo que a APA é responsável por todas as situações relacionadas com a proteção radiológica, com exceção das que abranjam práticas com exposição médica, pelas quais é responsável a ERS. No entanto, ainda existem determinadas funções/tarefas relacionadas com práticas que envolvem exposição médica relativamente às quais é necessário definir a entidade responsável.

É importante notar que, a partir de 1 de julho de 2024, os pedidos de autorização para a prossecução de práticas que envolvem exposição médica devem ser submetidos diretamente à ERS. Os pedidos relativos a esta categoria que estavam anteriormente a ser processados pela APA foram transferidos para a ERS, que irá supervisionar a continuação do seu processamento. A ERS salientou também que os titulares de práticas que envolvem exposição médica devem ser prestadores de cuidados de saúde com instalações registadas no sistema operado pela ERS, pelo que a localização do equipamento para o qual será solicitada a autorização de prática deve coincidir com a localização das instalações.

Não obstante o referido acima, as responsabilidades da Inspeção-Geral de Atividades de Saúde (IGAS) em termos de monitorização do cumprimento das obrigações impostas por este quadro jurídico no domínio da saúde, tanto no sector público como no privado, mantêm-se inalteradas.

(ii)         Esclarecimento das situações em que é necessário registo, licença e seguro

A experiência adquirida com a aplicação do Decreto-Lei n.º 108/2018 revelou incertezas e ambiguidades quanto à necessidade de obter o registo versus o licenciamento de certas práticas relacionadas com a proteção radiológica, bem como quanto às situações em que é exigido seguro. Consequentemente, tornou-se essencial clarificar estas questões.

Neste sentido, o Decreto-Lei n.º 139-D/2023 introduziu alterações ao artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 108/2018, que prevê as práticas sujeitas a registo ou licenciamento, e ao artigo 23.º, que prevê as práticas isentas de comunicação prévia. A título de exemplo, após uma discussão aprofundada com a Ordem dos Médicos Veterinários, foi definido que a operação em local fixo ou não de geradores de radiação para fins de medicina veterinária apenas exigirá registo, em vez de uma licença.

Quanto aos requisitos de seguro, o Decreto-Lei n.º 108/2018 determina que todos os titulares de práticas sujeitas a licenciamento ou registo têm a obrigação de indemnizar sempre que exista um impacto danoso no ambiente ou nas pessoas e seus bens, na sequência de uma ação acidental ou de qualquer anomalia operacional, independentemente de culpa. Em conformidade, o Decreto-Lei n.º 108/2018 determinava que os referidos titulares tinham de ter um seguro de responsabilidade civil. Neste contexto, o Decreto-Lei n.º 139-D/2023 introduziu uma alteração, esclarecendo que são os titulares de práticas que envolvem fontes radioativas seladas de atividade elevada que devem dispor de seguro de responsabilidade civil, sendo que pelo que o capital mínimo a cobrir e as condições ainda serão definidos por Portaria.

Foi também esclarecido que é proibida a exclusão de riscos radiológicos em contratos de seguro de responsabilidade civil para atividades abrangidas pelo regime jurídico da proteção radiológica.

(iii)        Alterações ao reconhecimento das qualificações profissionais

Nos termos do Decreto-Lei n.º 108/2018, era necessário que os profissionais que desempenham funções no contexto da proteção radiológica (ou seja, especialistas em proteção radiológica, delegados de proteção radiológica – anteriormente designados por «responsáveis pela proteção radiológica» – e especialistas em física médica) obtivessem o reconhecimento formal das suas competências antes de exercerem essas funções.

A obtenção do reconhecimento das qualificações profissionais dos especialistas em proteção radiológica e das pessoas anteriormente designadas por «responsáveis pela proteção radiológica» era regulada pelo Decreto-Lei n.º 227/2008. Este regime foi revogado pelo Decreto-Lei n.º 139-D/2023, com efeitos a partir de 1 de janeiro de 2024. Não obstante, os reconhecimentos emitidos ao abrigo do regime anterior mantêm-se válidos ao abrigo das regras transitórias.

Os novos termos de reconhecimento das qualificações profissionais dos especialistas em proteção radiológica entrarão em vigor no dia 1 de janeiro de 2025. Quanto aos delegados de proteção radiológica, estes profissionais deixarão de estar sujeitos a um processo de reconhecimento das suas qualificações profissionais, mas terão de satisfazer determinados requisitos relativos à sua formação. Estas alterações serão também aplicáveis a partir de 1 de janeiro de 2025. 

A intenção foi consolidar os requisitos de reconhecimento das qualificações profissionais e de formação dos profissionais de proteção radiológica ao abrigo do mesmo quadro legal (ou seja, ao abrigo do Decreto-Lei n.º 108/2018), sem prejuízo das Portarias que ainda irão ser publicadas sobre estas matérias.

Quanto ao processo de reconhecimento dos especialistas em física médica, este processo mantém-se inalterado. No entanto, o Decreto-Lei n.º 139-D/2023 introduziu um novo requisito, com efeitos a partir de 1 de julho de 2024: os especialistas em física médica que, no contexto do processo de reconhecimento das suas qualificações profissionais, obtenham formação em unidades de saúde públicas, devem ser admitidos à formação através de procedimentos concursais para a celebração de um contrato de trabalho em funções públicas com a Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde, a termo resolutivo incerto (ou em regime de comissão de serviço, caso exista um vínculo de emprego público por tempo indeterminado previamente constituído).