Interrupção e descontinuação de dispositivos médicos

Como tivemos oportunidade de destacar há alguns meses, no dia 9 de julho de 2024, foi publicado o Regulamento (UE) 2024/1860, com o objetivo de introduzir alterações ao regulamento relativo aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ("Regulamentos dos Dispositivos Médicos"), no que respeita a potenciais situações de rutura de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para um maior detalhe em relação às alterações promovidas pelo referido Regulamento, sugerimos a leitura do nossa publicação sobre este tema, disponível aqui.

Este Regulamento veio, entre outras alterações, estabelecer novas obrigações para os fabricantes, no que se refere a situações de interrupção ou descontinuação do fornecimento de determinados dispositivos, as quais entraram em vigor no passado dia 10 de janeiro de 2025.

Em termos gerais, recordamos que, por força destas novas regras, exige-se que os fabricantes (ou os seus mandatários) notifiquem às autoridades competentes situações de interrupção ou descontinuação da comercialização de um dispositivo médico ou de diagnóstico in vitro, sempre que a interrupção ou descontinuação possa resultar em danos graves ou num risco de danos graves para os doentes e para a saúde pública. Por outras palavras, esta obrigação de notificação deve ser cumprida pelos fabricantes (ou pelos respetivos mandatários) independentemente do motivo da interrupção ou descontinuação, sempre que possa resultar em danos ou riscos para os doentes e para a saúde pública.

De uma perspetiva nacional, importa destacar que, em Portugal, as situações de interrupção ou descontinuação da comercialização, que preencham os requisitos identificados anteriormente, devem ser notificadas ao INFARMED, I.P., enquanto autoridade competente pela regulação e supervisão do mercado dos dispositivos médicos e dos dispositivos para diagnóstico in vitro.

Para este efeito, o INFARMED veio já esclarecer os procedimentos que devem ser observados pelos fabricantes e/ou mandatários sediados em território nacional, através da publicação da Circular Informativa n.º 114/CD/100.20.200.

Em síntese, e contrariamente ao que acontece com os medicamentos em que as notificações são efetuadas através de plataformas próprias geridas pelo INFARMED, a comunicação de situações de interrupção ou descontinuação da comercialização de dispositivos médicos deverá ser realizada através do envio, por correio eletrónico (para uss@infarmed.pt), do modelo de formulário preparado pelo MDCG para este efeito – disponível aqui.

Ainda no contexto desta matéria, aproveitamos para relembrar que, a 4 de julho de 2024, entrou em vigor o Decreto-Lei n.º 29/2024, que veio assegurar a implementação dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos na ordem jurídica portuguesa e estabelecer o respetivo quadro sancionatório.

Assim, e curiosamente, a implementação de procedimentos nacionais para a comunicação de situações de interrupção e descontinuação surge como mais uma medida no contexto da adaptação do quadro legal e regulamentar português ao Regulamento Europeu dos Dispositivos Médicos, numa altura em que a indústria dos dispositivos médicos tem sido chamada a partilhar a sua experiência com este Regulamento, tendo em vista a sua revisão num futuro próximo.