Certificados complementarios de protección para medicamentos: ¿cuándo está protegido un “producto” por una patente de base en vigor?

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”) ha dictado sentencia en la que valora las implicaciones de uno de los requisitos para expedir un certificado complementario de protección para los medicamentos (“CCPM”) del Reglamento nº 469/2009, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. En concreto, el relativo a que “el producto [entendido como un principio activo o composición de principios] está protegido por una patente de base en vigor”.

Antecedentes

Una compañía farmacéutica titular de una patente europea (la “Patente”) relativa a un método que contribuye a regular el nivel de azúcar en sangre mediante la administración de inhibidores de una enzima –quedando uno de estos inhibidores (el “Inhibidor”) patentado a posteriori por uno de sus licenciatarios–, presentó ante la Oficina Alemana de Patentes y Marcas una solicitud de CCPM sobre el Inhibidor. Dicha solicitud quedaba fundada en la Patente, como patente de base, y una autorización de comercialización sobre el producto expedida por la Agencia Europea de Medicamentos.

La oficina denegó la solicitud de CCPM con base en que la Patente no contenía una divulgación específica del Inhibidor, a pesar de que este respondía a la definición funcional de uno de los inhibidores que figuraba en las reivindicaciones de la Patente.

La compañía formuló recurso ante el Bundespatentgericht, y, al margen de las alegaciones y las observaciones de los intervinientes (vid. párrafos 11 a 20 de la sentencia), el tribunal planteó tres cuestiones prejudiciales al TJUE:

Primera y segunda cuestión

¿Es preciso, para que un producto quede protegido por una patente de base en vigor (…) que esté comprendido en el objeto de protección definido por las reivindicaciones de la patente y, por tanto, que esté puesto a disposición del experto como modo concreto de realización? ¿No se cumplen (…) las condiciones de este artículo si el producto de que se trate (…) no se deduce de forma individual, como modo de realización concreto, de la información protegida por la patente de base?

El TJUE resuelve de forma conjunta a ambas cuestiones, apoyándose en su sentencia Teva UK (C-121/17, EU:C:2018:585), analizada en esta entrada del blog. El tribunal determinó que, cuando el producto –el Inhibidor– no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base –la Patente–, han de concurrir dos requisitos cumulativos para determinar que está incluido en su objeto de protección:

(i) El producto debe estar necesariamente incluido, para el experto en la materia, en la invención amparada por la patente (esto es, teniendo en cuenta el juego de reivindicaciones, la descripción y los dibujos de la patente en cuestión).

En relación con la cuestión planteada, el TJUE explica que, aunque el Inhibidor no se mencionaba expresamente en las reivindicaciones de la Patente, este respondía a la definición funcional de una de sus reivindicaciones. Por tanto, entendió que sí estaba comprendido en la invención.

(ii) El experto en la materia debe poder identificar ese producto de forma específica a la luz de los elementos divulgados por la patente, y sobre la base de la fecha de presentación o prioridad.

A este respecto, el TJUE encomienda al Bundespatentgericht la labor de comprobar si el objeto del CCPM estaba dentro de los límites de lo que el experto en la materia pudiera “objetivamente deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente”. Ello puesto que el Inhibidor no estaba explícitamente divulgado por la Patente como modo de realización concreto de la invención, sino que quedaba comprendido en una definición funcional general de una de sus reivindicaciones.

Tercera cuestión

¿Queda excluido de la protección de una patente de base en vigor un producto que, pese a estar comprendido en la definición funcional contenida en las reivindicaciones de la patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la solicitud de la patente de base como resultado de una actividad inventiva autónoma?

El TJUE recuerda la virtualidad del CCPM como figura de propiedad industrial y destaca sus objetivos –fomento de la investigación y amortización de las inversiones– (vid. párrafo 46), y ofrece una repuesta clara a esta tercera cuestión: un producto objeto de un CCPM desarrollado con posterioridad a dicha fecha y siendo el resultado de una actividad inventiva autónoma “no puede considerarse comprendido en el objeto de la protección conferida por esta patente”.

Recientemente, el TJUE también se pronunció acerca de otro de los requisitos para expedir un CCPM (lo analizamos en esta entrada del blog), lo que, sumado a esta sentencia, contribuye sin duda a delimitar la figura de los CCPMs y las “reglas” de interpretación de cada uno de sus requisitos de expedición.

Autor: Raúl Pérez Terol