Avances en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Contexto

En mayo de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento por el que se crea un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (la “Propuesta de EHDS”, por sus siglas en inglés). Dicha propuesta supone el primer intento de regular mediante un Reglamento uno de los espacios comunes de datos en sectores específicos, propuestos en la Estrategia Europea de Datos, cuyo objetivo es convertir a la Unión Europea en líder de una sociedad basada en los datos, mediante la creación de un mercado único de datos que permitirá que estos circulen libremente por la Unión Europea y de unos sectores a otros, en beneficio de las empresas, el personal investigador y las administraciones públicas.

La pasada primavera, el Parlamento Europeo llegó a un acuerdo político con respecto a esta propuesta en primera lectura. Este hecho supone un avance en el camino hacia la obtención de un marco regulatorio común y específico para la Unión Europea sobre esta materia.

Asimismo, el 18 de junio, se publicó una nota informativa de la Secretaría General del Consejo Europeo al Comité de Representantes Permanentes por la que se presentaban las propuestas sujetas al procedimiento legislativo ordinario que previsiblemente se someterán a un procedimiento de corrección de errores en el Parlamento Europeo, entre las cuales se incluía la Propuesta de EHDS.

Necesidad de la Propuesta de EHDS

Actualmente, pese a la existencia de disposiciones en el Reglamento General de Protección de Datos (“RGPD”) en las que se protegen los derechos de los interesados sobre sus datos personales, las personas físicas tienen dificultades para ejercitar sus derechos sobre sus datos sanitarios electrónicos, incluido el acceso y la transmisión de los mismos (tanto a nivel nacional como transfronterizo). Asimismo, la pandemia de COVID-19 puso de manifiesto la importancia de los datos sanitarios electrónicos

Además, surgen numerosos obstáculos que afectan a diferentes agentes: tanto a reguladores e investigadores, a la hora de acceder a datos sanitarios electrónicos necesarios, como a fabricantes de productos y proveedores de servicios sanitarios digitales que operan en un Estado miembro y deciden entrar a otro(s).

Objetivos de la Propuesta de EHDS

Mediante el EHDS, se pretende capacitar a las personas para que puedan tener el control sobre sus datos sanitarios electrónicos, así como facilitar el intercambio de datos para la prestación de asistencia sanitaria en toda la Unión (uso primario de los datos). En este sentido, por ejemplo, el texto permitirá que se puedan transferir los datos sanitarios de forma segura a profesionales sanitarios de otros Estados miembros si la persona traslada su residencia.

De igual forma, la propuesta tiene como objetivo ofrecer un marco coherente, fiable y eficiente para el uso de datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario de los datos). Ahora bien, debe tenerse en cuenta que el uso secundario de los datos no estará permitido si obedece a fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamo, o incluso la toma de decisiones laborales.

En definitiva, se trata de un intento de avanzar en la salud digital de los Estados miembros, así como de hacer que los sistemas sanitarios de la Unión Europea estén preparados para un futuro todavía más digitalizado.

Objeto y ámbito de aplicación de la Propuesta de EHDS

El texto propuesto (i) especifica y complementa los derechos establecidos en el RGPD de las personas físicas con respecto al uso primario y secundario de sus datos sanitarios electrónicos personales; (ii) introduce normas comunes para los sistemas de historiales médicos electrónicos y normas y mecanismos para apoyar el uso primario y secundario de datos sanitarios electrónicos, y (iii) establece una infraestructura que permite el uso primario de datos sanitarios electrónicos personales en el conjunto de la Unión, entre otras cuestiones.

Es importante tener en cuenta que la Propuesta de EHDS se entenderá sin perjuicio de otros actos jurídicos de la Unión (como pueden ser, por ejemplo, el RGPD o el Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano), y no afectará al acceso a datos sanitarios electrónicos para uso secundario establecido en el marco de acuerdos contractuales o administrativas entre entidades públicas o privadas.

Además, se prevé que el Reglamento no sea aplicable a tratamientos de datos personales:

(a) en el ejercicio de una actividad no comprendida en el ámbito de aplicación del Derecho de la Unión;

(b) por parte de las autoridades competentes con fines de prevención, investigación, detección o enjuiciamiento de infracciones penales, o de ejecución de sanciones penales, incluida la de protección frente a amenazas a la seguridad pública y su prevención.

 Principales características del Espacio Europeo de Datos Sanitarios

 La creación de un Espacio Europeo de Datos Sanitarios permitirá, además:

(i)  El intercambio de datos para el bien común con salvaguardias: El Espacio Europeo de Datos Sanitarios contribuirá a aprovechar los datos sanitarios para la investigación, al regular su intercambio anonimizado o seudonimizado. Así, historiales médicos, ensayos clínicos, datos genéticos u otros, podrían tratarse con finalidades de interés público como la investigación o la elaboración de estadísticas y políticas (uso secundario).

(ii) Garantías de seguridad robustas: El texto garantizará a los ciudadanos el control para decidir sobre la forma en que se utilizan y se accede a sus datos y tendrán derecho a solicitar correcciones de los datos erróneos.

 Siguientes pasos

El acuerdo político debe aún ser aprobado formalmente por el Consejo y adoptado mediante votación plenaria en el Parlamento Europeo, tras la cual se debería publicar en el Diario Oficial de la Unión Europea. Una vez publicado, entrará en vigor veinte días después de la fecha de publicación, y se aplicará transcurridos dos años (con algunas excepciones previstas en la Propuesta de EHDS).