Reglamento UE 2021/2282, aplicable desde el 12 de enero de 2025

Desde el pasado 12 de enero de 2025, el Reglamento (UE) 2021/2282, de 15 de diciembre de 2021, sobre la evaluación de tecnologías sanitarias (el "Reglamento ETS"), es aplicable, marcando un hito significativo en la regulación y evaluación de tecnologías sanitarias en la Unión Europea (UE). Este Reglamento establece un marco comunitario para la evaluación de tecnologías sanitarias, con el objetivo de mejorar la disponibilidad y el acceso a tecnologías innovadoras y eficaces para los pacientes en toda la UE.

El término “tecnología sanitaria” está definido en el artículo 3, letra l), de la Directiva 2011/24 como: “un medicamento, producto sanitario, o procedimientos médicos o quirúrgicos, así como las medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades utilizados en la asistencia sanitaria”.

Uno de los aspectos más destacados del Reglamento ETS es su enfoque en la cooperación y coordinación entre los Estados miembros de la UE. El Reglamento ETS introduce un modelo de evaluación conjunta a nivel europeo a través de los denominados procedimientos de evaluación clínica conjunta.

El proceso de evaluación clínica conjunta se basa en la recopilación y análisis de datos clínicos comparativos sobre una tecnología sanitaria en comparación con otras tecnologías existentes. Los informes resultantes de estas evaluaciones no contendrán juicios de valor ni conclusiones sobre el valor clínico añadido global de la tecnología evaluada, sino que se limitarán a describir el análisis científico de los efectos relativos de la tecnología en los resultados en la salud y el grado de certidumbre sobre estos efectos. Este enfoque permite a los Estados miembros extraer sus propias conclusiones sobre el valor clínico añadido de una tecnología sanitaria en el contexto de su sistema sanitario específico.

Los procedimientos de evaluación clínica conjunta se aplicarán de manera gradual de la siguiente manera:

• A partir de 12 de enero de 2025 serán aplicables a los medicamentos oncológicos con nuevas sustancias activas y a los medicamentos de terapias avanzadas.
• A partir del 13 de enero de 2028, se extenderá su aplicación a los medicamentos huérfanos.
• A partir del 13 de enero de 2030, será aplicable a todos los nuevos medicamentos sujetos a evaluaciones clínicas conjuntas, en virtud del artículo 7.1 del Reglamento ETS.

Además, a partir de 2026, se evaluarán determinados productos sanitarios de alto riesgo, de acuerdo con el documento de Preguntas y Respuestas de la Comisión Europea.

La normativa también establece un Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias, compuesto por representantes de los Estados miembros, que supervisará la realización de las evaluaciones clínicas conjuntas y demás trabajos conjuntos. Este grupo será responsable de garantizar que las evaluaciones se realicen de manera independiente, imparcial y transparente, siguiendo las normas internacionales de la medicina basada en pruebas.

A pesar de los avances significativos que representa el Reglamento ETS, es importante destacar que las conclusiones del Grupo de Coordinación no son vinculantes para los Estados miembros. Esto significa que los Estados miembros pueden llevar a cabo análisis clínicos complementarios y son responsables de los aspectos no clínicos de la evaluación, como el coste y la evaluación económica de la tecnología. Esta flexibilidad permite a los Estados miembros adaptar las evaluaciones a sus contextos sanitarios nacionales específicos, garantizando así una toma de decisiones más informada y oportuna sobre la fijación de precios y reembolso de las tecnologías sanitarias.

La legislación también introduce la posibilidad de realizar Consultas Científicas Conjuntas, que permiten a los desarrolladores de tecnologías sanitarias intercambiar información con los Estados miembros sobre sus planes de desarrollo. Estas consultas tienen como objetivo generar elementos de prueba que cumplan con los requisitos de una posterior evaluación clínica conjunta, facilitando así un acceso más rápido y amplio a productos innovadores y eficaces para los pacientes.

El Reglamento ETS también establece un marco de apoyo para la cooperación voluntaria entre los Estados miembros en la evaluación de tecnologías sanitarias. Esta cooperación puede incluir evaluaciones no clínicas, evaluaciones colaborativas sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y la aportación de elementos de prueba adicionales necesarios para dar apoyo a las evaluación de tecnologías sanitarias. La cooperación voluntaria se incluirá en los programas anuales de trabajo del Grupo de Coordinación y los resultados de esta cooperación se publicarán en la plataforma de tecnologías de la información creada por la Comisión Europea.

Aplicación del Reglamento ETS en España

El Ministerio de Sanidad publicó el pasado mes de septiembre el primer borrador del Proyecto de Real Decreto por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias. Su aprobación se espera en los próximos meses.

El Proyecto de Real Decreto introduce algunas variaciones en el procedimiento de evaluación respecto al Reglamento ETS tal y como detallamos anteriormente en esta entrada. Principalmente, respecto a la evaluación de los aspectos no clínicos (evaluación económica, impacto presupuestario, etc.), la creación de un consejo de gobernanza y una oficina para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias, entre otros.

El Reglamento ETS y la regulación española coexistirán. Sin embargo, se debe tener presente que según el Reglamento ETS, los Estados miembros deben considerar los informes de evaluación clínica conjunta al desarrollar sus propios informes de evaluación de tecnologías sanitarias, tanto a nivel nacional como regional. En otras palabras, en los informes españoles, la evaluación clínica podrá ser reemplazada por la evaluación clínica conjunta realizada de acuerdo con el Reglamento ETS y complementada por la evaluación no clínica llevada a cabo a nivel nacional.

A la espera de la aprobación del Real Decreto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deberá considerar diferentes escenarios para la evaluación de tecnologías sanitarias. Estos escenarios dependerán de si el medicamento o producto sanitario está sujeto a evaluaciones clínicas conjuntas y si el Real Decreto ya ha sido aprobado.