Sentencia del Tribunal de Justicia en el caso Servier

El Tribunal de Justicia ha dictado su sentencia en el asunto C-176/19, en la que estima el recurso de casación interpuesto por la Comisión contra la decisión del Tribunal General en el asunto Servier, que aborda la compleja interacción entre el Derecho de la propiedad intelectual y el Derecho de la competencia, en particular en el contexto de la industria farmacéutica.

Resumen del caso:

Servier, un laboratorio especializado en el desarrollo de medicamentos de referencia (originales), desarrolló el perindopril, un fármaco destinado a combatir la hipertensión y la insuficiencia cardíaca. Desde el año 1981, la empresa registró diferentes patentes destinadas a proteger el producto y su proceso de fabricación. Desde 2003, tras la expiración formal de la primera patente –aunque en algunos Estados se prolongó la protección– hasta 2009, Servier inició una serie de litigios contra fabricantes de medicamentos genéricos, quienes a su vez impugnaros la patente antes varios tribunales nacionales. La mayoría de los procedimientos concluyeron antes de dictarse sentencia, como resultado de los acuerdos transaccionales celebrados entre Servier y algunos de dichos fabricantes de medicamentos genéricos.

Tal y como se recoge en la sentencia que nos ocupa, en el Reino Unido, Servier demandó a Krka, una empresa eslovena, por infracción de patente ante el Tribunal Superior de Justicia de Inglaterra y Gales. A su vez, Krka presentó una reconvención solicitando la declaración de invalidez de otra patente relacionada con el perindopril. Finalmente, ambas empresas llegaron a un acuerdo por el cual Krka se comprometía a no impugnar las mencionadas patentes y a no comercializar perindopril genérico. A cambio, mediante un acuerdo de licencia, Servier concedió a Krka un derecho exclusivo de uso de una de las patentes (la patente 947, relativa a la forma alfa cristalina del perindopril y al procedimiento de fabricación) en los principales mercados en los que operaba Krka (República Checa, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia y Eslovaquia), sujeto al pago de un canon del 3%. Además, Krka asignó a Servier dos solicitudes de patente relacionadas con la producción de perindopril por un importe de 30 millones de euros. Sin embargo, en mayo de 2009, la Junta Técnica de Apelación de la OEP revocó la patente 947.

Es importante destacar que, si bien en asuntos previos, como los resueltos en las sentencias Generics (UK) y otros (C-307/18) y Lundbeck/Comisión (C-591/16 P), se examinaron acuerdos en los que un fabricante de medicamentos de referencia realizaba pagos a un fabricante de medicamentos genéricos para que este último no entrara al mercado, en el presente caso sucedía lo contrario: el acuerdo de licencia establecía pagos en forma de canon del fabricante de medicamentos genéricos (Krka) en favor del fabricante de medicamentos de referencia (Servier).

Tras la correspondiente investigación, en julio de 2014, la Comisión declaró que Servier había infringido tanto el artículo 101 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea («TFUE»), al celebrar un acuerdo de reparto del mercado con los fabricantes de medicamentos genéricos, como el artículo 102 TFUE, al aplicar una estrategia de exclusión que cubría el mercado del perindopril, y por tales infracciones le impuso multas de 289.727.200 euros y 41.270.000 euros, respectivamente.

Servier interpuso entonces un recurso ante el Tribunal General, que en 2018 anuló las multas impuestas a Servier y a Krka por los acuerdos alcanzados.

Según el Tribunal General, la Comisión no había demostrado la existencia de una restricción de la competencia, por objeto o por efecto, contraria al artículo 101 TFUE.  En su decisión, la Comisión había considerado que las condiciones ofrecidas a Krka en el acuerdo de licencia incentivaban a ésta a abstenerse de operar en otros mercados, dando lugar a un acuerdo de reparto de mercados. El Tribunal General, por el contrario, concluyó en su sentencia que

el acuerdo de licencia se había alcanzado en condiciones normales de mercado y no consideró el canon pactado como anormalmente bajo.  Esta evaluación le llevó a determinar que el acuerdo, por sí solo, no representaba un incentivo suficiente para que Servier lograra excluir a Krka de los mercados pertinentes.

Además, según el Tribunal General, la Comisión no había probado que, en ausencia de los acuerdos, Krka habría asumido el riesgo de comercializar perindopril genérico, ni que, por aquel entonces, fuese probable que los procedimientos entablados en contra de la patente 947 fueran a tener éxito.

Por otro lado, el Tribunal General declaró que la Comisión había cometido múltiples errores al definir el mercado relevante, errores que, en opinión del Tribunal, habrían comprometido la validez de su análisis al efecto de apreciar la posición de dominio de Servier, presupuesto necesario para declarar una infracción del artículo 102 TFUE. Se criticó a la Comisión por considerar que el perindopril es distinto de otros inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IEC) desde el punto de vista terapéutico; por haber subestimado la tendencia de los pacientes tratados con perindopril a cambiar a otros medicamentos y por haber concedido una importancia desmedida al factor «precio» en su evaluación.

El 22 de febrero de 2019, la Comisión interpuso un recurso de casación ante el Tribunal de Justicia. En su sentencia, dictada el pasado 27 de junio de 2024, el Tribunal de Justicia estimó el recurso de la Comisión y ordenó la devolución del asunto al Tribunal General para su reconsideración.

Puntos clave de la sentencia del Tribunal de Justicia:

La sentencia del Tribunal de Justicia aclara algunos principios relativos a la aplicación del Derecho de la competencia a los acuerdos de licencia en la industria farmacéutica:

• La existencia de una patente que protege un medicamento de referencia o uno de sus procesos de fabricación es relevante para definir la relación competitiva entre su titular y los fabricantes de medicamentos genéricos. Sin embargo, el análisis no debe basarse en la solidez de la patente, es decir, en las probabilidades de que sea declarada válida o inválida tras un litigio entre su titular y un fabricante de medicamentos genéricos. El análisis correcto consiste en examinar si, pese a la existencia de la patente, el fabricante de medicamentos genéricos tiene posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado en el momento pertinente.

Desde este perspectiva, el Tribunal de Justicia considera que el Tribunal General incurrió en el error de centrarse en la fuerza de la patente y afirmar que, a raíz de la resolución de la OEP de julio de 2006 que confirmaba la validez de la patente 947, “existían indicios suficientes que podían inducir a las partes a creer que la patente era válida". Este enfoque condujo a la equivocada conclusión de que no era necesario examinar la condición de competidor potencial de Krka a los efectos de la aplicación del artículo 101 TFUE.

• Para determinar si la adopción de un acuerdo de transacción –por el que se pone fin a un litigio en materia de patentes–, a cambio de transferencias de valor del fabricante de medicamentos de referencia al fabricante de medicamentos genéricos, constituye una conducta colusoria restrictiva de la competencia, es preciso analizar inicialmente si tales transferencias poseen una justificación legítima. Estas podrían estar justificadas como compensación por costos o molestias del litigio. Sin embargo, si el propósito de las transferencias es meramente proteger intereses comerciales y evitar la competencia por méritos, se consideraría una práctica anticompetitiva.

Según el Tribunal de Justicia, el Tribunal General debería haber examinado si los beneficios para Krka derivados del acuerdo de licencia, que le permitían comercializar perindopril genérico en sus mercados principales sin riesgo de violación de la patente, eran lo suficientemente significativos como para persuadir efectivamente a Krka de abstenerse de entrar en los mercados principales de Servier, lo que equivaldría a un reparto del mercado contrario a las normas de competencia.

En su lugar, el Tribunal General limitó su análisis a la concreta cuestión de si el tipo del canon previsto en el acuerdo de licencia con Krka era anormalmente bajo, lo que demostraría que el acuerdo de transacción encubría en realidad un pago a la inversa. Para el Tribunal de Justicia, el Tribunal General no consideró la esencia de la infracción atribuida por la Comisión a Servier y Krka, que iba más allá de un simple acuerdo de transacción a cambio de un pago inverso, sino que perseguía el objetivo más amplio de repartir los mercados entre esas empresas a la luz del artículo 101 TFUE.

• Los acuerdos en virtud de los cuales un fabricante de medicamentos genéricos que desea entrar en un mercado reconoce, al menos temporalmente, la validez de la patente de un fabricante de medicamentos originales y, en consecuencia, se compromete a no impugnar dicha patente y a no entrar en dicho mercado, pueden constituir una restricción de la competencia por objeto.  

En palabras del Tribunal de Justicia, el hecho de que el acuerdo persiga un objetivo legítimo no excluye por sí mismo la aplicación del derecho de la competencia (artículo 101.1. TFUE), especialmente si el acuerdo también tiene el objetivo de repartirse el mercado o restringir la competencia de otras maneras.

Recuerda así el Tribunal de Justicia que “si bien el reconocimiento de la validez de una patente que es objeto de un litigio entre dos partes puede constituir un elemento pertinente para apreciar si, en un mismo mercado, pueden atenuarse, e incluso neutralizarse, las restricciones de la competencia provocadas por un acuerdo de transacción de ese litigio mediante la celebración, entre las mismas partes, de un acuerdo de licencia de esa patente, este reconocimiento no constituye, como tal, un factor decisivo, ni siquiera pertinente, para determinar si una práctica colusoria […] consistente en repartirse los mercados por medio de un acuerdo de transacción de un litigio sobre una patente, […]  y de un acuerdo de licencia de esa patente relativo a mercados que no están incluidos en ese ámbito geográfico, puede calificarse de restricción de la competencia por el objeto”.

En este sentido, lo único realmente pertinente a efectos del análisis de competencia es la evaluación del grado de nocividad económica de dicha práctica para el correcto funcionamiento de la competencia en el mercado.

• En línea con el punto anterior, un acuerdo que reserve determinados mercados a un fabricante de medicamentos originales a cambio de la concesión de una licencia de patente a un fabricante de medicamentos genéricos en otros mercados puede constituir un reparto de mercado contrario a la competencia.

El hecho de que un acuerdo no contemple de forma expresa el reparto de mercados entre las partes no impide en modo alguno que se califique de restricción de la competencia por objeto. Por lo tanto, según el Tribunal de Justicia, el Tribunal General erró al declarar que no existía reparto del mercado solo porque los acuerdos de transacción y de licencia entre las partes no reservaban de forma expresa ninguna parte del mercado a Krka.

Además, la sentencia del Tribunal de Justicia señala que el Tribunal General aplicó incorrectamente el artículo 101 TFUE, apartado 1, al basarse en los efectos favorables a la competencia que el acuerdo de licencia podría tener en los mercados principales de Krka, siendo doctrina jurisprudencial consolidada que los efectos positivos o favorables a la competencia de una conducta no pueden tenerse en cuenta para determinar si dicha conducta debe calificarse como una restricción de la competencia por objeto en el sentido del artículo 101 TFUE, apartado 1.

• Por lo que se refiere al artículo 102 y a la definición del mercado relevante, en la industria farmacéutica, la sustituibilidad económica entre medicamentos debe evaluarse en función de la fluctuación de las ventas entre medicamentos destinados a una misma indicación terapéutica causadas por las variaciones de los precios relativos de dichos medicamentos. La constatación de la inexistencia de tal sustituibilidad indicaría la existencia de un mercado distinto, cualesquiera que sean las razones que lo justifiquen.

En su decisión, la Comisión Europea había puesto de manifiesto que la significativa bajada de los precios de los otros medicamentos IEC como consecuencia de la llegada de versiones genéricas no había dado lugar a una bajada de los precios del perindopril y de los gastos de promoción de Servier, ni a una disminución de los volúmenes vendidos. En base a lo anterior, el Tribunal de Justicia considera que el Tribunal General no apreció suficientemente esta circunstancia y por ello erró al concluir que existiría un mercado más amplio y no limitado estrictamente al perindopril.

El Tribunal de Justicia concluye así devolver el asunto al Tribunal General para que éste se pronuncie de nuevo sobre la calificación del acuerdo de licencia celebrado entre Servier y Krka como una infracción de la competencia por objeto, así como sobre la existencia de un abuso de posición dominante por parte de Servier.

El texto completo de la sentencia se encuentra disponible aquí.