Guía Catalana sobre publicidad de productos sanitarios

En octubre de 2024, la Generalitat de Catalunya publicó la versión actualizada de la guía de “Requisitos y condiciones para la publicidad de productos sanitarios dirigida al público” (la “Guía”). La Guía se publicó inicialmente en 2017 y se actualizó en 2021. Esta última actualización tiene como objetivo reflejar cambios significativos en la industria y busca asegurar el cumplimiento de la normativa sanitaria y aumentar la transparencia en las prácticas publicitarias de productos sanitarios.

Aunque la Guía está dirigida a empresas con domicilio en Cataluña, a aquellas que tienen como objetivo divulgar materiales publicitarios solo en Cataluña o a empresas extranjeras con un representante legal establecido en Cataluña, se articula como una herramienta útil en el proceso de diseño y posterior divulgación de materiales publicitarios de productos sanitarios en España por todos los operadores.

A continuación, destacamos algunos de los puntos clave incorporados en la Guía.

1.     Flexibilización de las normas respecto a la autorización de materiales publicitarios.

Aunque la regla general es que una solicitud de autorización de un material publicitario a la autoridad supervisora debe referirse a un único material publicitario para un único producto sanitario, la Guía acepta que se formulen:

1. Solicitudes conjuntas de varios materiales publicitarios relacionados con un producto sanitario; y
2. solicitudes de uno o varios materiales publicitarios relacionados con múltiples productos sanitarios, siempre que todos los productos sanitarios estén incluidos en todos los materiales publicitarios.

2.     Menciones o distintivos prohibidos.

Los materiales publicitarios no pueden incluir menciones o distintivos que atribuyan a un producto sanitario acciones terapéuticas cuyo mecanismo de acción no es propio de los productos sanitarios, como es el caso de acciones farmacológicas, metabólicas o inmunológicas.

3.     Restricciones de edad y uso.

Los materiales publicitarios deben incluir la edad requerida para usar el producto sanitario en cuestión en caso de que las instrucciones de uso del producto sanitario contengan restricciones de utilización por edad.

Del mismo modo, los materiales publicitarios deben incluir una advertencia específica si en las instrucciones de uso existe la advertencia de que debe consultarse a un profesional de la salud para utilizar el producto sanitario en un determinado intervalo de edad.

4.     Uso de expresiones en lengua extranjera.

La Guía permite la utilización alguna expresión publicitaria en otro idioma, siempre que pueda ser fácilmente comprensible para la mayoría de la población y no haga referencia a las indicaciones ni a la seguridad del producto.

Cabe señalar que las autoridades de autorregulación publicitaria (por ejemplo, Autocontrol) mantienen una posición conservadora respecto al uso de expresiones en idiomas extranjeros por resultar desconocidas y llevar -potencialmente- a engaño al público general destinatario de la publicidad.

5.     Reivindicaciones de sostenibilidad ambiental.

Para aquellos materiales publicitarios que incluyan reivindicaciones o mensajes relacionados con la sostenibilidad ambiental del producto sanitario en sí, su envase o del material que dé soporte a la publicidad, la Guía establece que esta información debe estar separada visualmente de las reivindicaciones/mensajes sanitarios referidos al producto. Además, durante el proceso de autorización de los materiales publicitarios, el operador debe proporcionar a las autoridades supervisoras documentación que respalde estas reivindicaciones de sostenibilidad ambiental.

6.     Colocación de información obligatoria.

A este respecto, la Guía establece:

1. Cuando un material publicitario incluye publicidad sobre productos de distinta categoría legal (e.g., productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, etc.), la información sobre el producto sanitario debe aparecer de forma diferenciada, contener la información obligatoria sobre el producto y el siguiente descargo junto al número de CPSP (este número se refiere al código de autorización otorgado por las autoridades supervisoras): “Este CPSP únicamente avala los mensaje publicitarios referentes a los productos sanitarios”.
2. En sitios web o páginas de comercio electrónico, el número CPSP y la frase que indica que el producto “cumple con la normativa de productos sanitarios" deben colocarse junto a la imagen principal del producto. Si el sitio web o la página principal contiene hipervínculos a otros sitios web o páginas, no es necesario repetir esta información en las páginas secundarias, siempre que sea imprescindible pasar por la página principal para acceder a ellas.
3. En sitios web o páginas de comercio electrónico que contienen enlaces a las páginas específicas de un producto sanitario, la Guía permite incluir únicamente el número de CPSP y la frase que indique que el producto “cumple con la normativa de productos sanitarios”. Esto, siempre y cuando exista una limitación de espacio y se incluya un botón en el sitio web que enlace con la página específica del producto en la que sí se incluya toda la información obligatoria sobre él, incluyendo aquella relativa a efectos adversos y a contraindicaciones.

7.     Opiniones y testimonios de consumidores.

En la publicidad a través de sitios web, la incorporación de opiniones aportadas por consumidores del producto:

1. Debe estar claramente desligada de la publicidad del producto sanitario. La guía recomienda incorporarlas en una página independiente del sitio web o en la misma página en un apartado claramente diferenciado. Por ejemplo, en un apartado ubicado en la parte inferior bajo el título “Opiniones de consumidores”.
2. No serán objeto de evaluación ni autorización por parte de las autoridades supervisoras, pero deben ser veraces y cumplir con la legislación vigente. En el sitio web o página en el que se incluyan debe advertirse a este respecto que “[e]stas opiniones no han sido objeto de evaluación ni autorización por parte de la autoridad sanitaria competente”.
3. No pueden utilizarse para respaldar alegaciones relativas a la eficacia del producto sanitario de que se trate.

8.     Acciones publicitarias (promociones, regalos, obsequios o servicios).

Como novedad de la Guía, si hay condiciones adicionales aplicables a estas acciones publicitarias, debe cumplirse la normativa de consumo que resulte de aplicación e, indicarse, como mínimo, la fecha hasta la que la promoción es válida o el número de unidades que incluye la promoción. La autoridad supervisora evaluará en función del caso concreto las condiciones que resulten de aplicación a cada acción publicitaria y si éstas deben ubicarse de manera relevante o destacada en un material.

En cualquier caso, los términos y condiciones completos de la acción publicitaria deben ponerse a disposición de los consumidores en el mismo material publicitario, en folletos disponibles en el punto de venta o en el sitio web de la empresa responsable de la publicidad.

9.     Otros elementos.

La Guía incluye otras actualizaciones, como la mención expresa de que los productos sanitarios consistentes en pruebas de autodiagnóstico del COVID-19 son “de venta exclusiva en farmacias”. También aclara la redacción de la versión anterior de la Guía y la adapta a la normativa y tendencias del mercado (particularmente, en lo que respecta a publicidad en redes sociales).

Los cambios de la Guía reflejan un compromiso con la protección de los intereses del consumidor y la promoción de prácticas publicitarias éticas en la industria de dispositivos médicos. También se pueden esperar futuras actualizaciones a la luz de la propuesta de Real Decreto específicamente dirigido a regular la promoción de productos sanitarios que se espera sea aprobado por el Gobierno español en los próximos meses.