Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud

El 11 de febrero de 2025, el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea ("UE") adoptaron el Reglamento (UE) 2025/327, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud ("EEDS"). Este reglamento ("Reglamento EEDS"), que entró en vigor el 25 de marzo de 2025, modifica la Directiva 2011/24/UE y el Reglamento (UE) 2024/2847 y tiene como objetivo revolucionar el acceso y el intercambio de datos de salud en la UE.

El EEDS pretende ser una piedra angular de una Unión Europea de la Salud cohesionada y robusta, abordando la necesidad crítica de disponer de una infraestructura de datos de salud unificada y resiliente, como se puso de relieve en la pandemia de COVID-19. Al mejorar el acceso y el control sobre los datos electrónicos de salud personales, se optimiza la prestación de atención médica y se facilita el intercambio de datos para fines de investigación y salud pública, al tiempo que se garantiza la protección de datos y la interoperabilidad entre los Estados miembros.

Recogemos a continuación las principales previsiones del Reglamento

Uso primario y secundario de los datos de salud

El Reglamento EEDS establece requisitos tanto para el uso primario como secundario de los datos de salud.

En cuanto al uso primario, proporciona un marco legal uniforme para el uso de sistemas de registros electrónicos de salud en toda la UE. Esto facilita el acceso a los datos electrónicos de salud en diferentes países de la UE, lo que resulta vital en emergencias médicas que requieren acceso rápido a información precisa. Esta interoperabilidad asegura una mejor continuidad de la atención, permitiendo a los profesionales de la salud tener una visión completa del historial médico de un paciente, independientemente de dónde se haya proporcionado inicialmente el tratamiento.

La principal innovación del Reglamento EEDS radica en la gobernanza del uso secundario de los datos de salud para promover la investigación en salud, la innovación, la formulación de políticas y las actividades regulatorias. Tener acceso a grandes volúmenes de datos de salud anonimizados o seudonimizados puede acelerar el descubrimiento de nuevas terapias y mejorar los diagnósticos y tratamientos existentes. Los investigadores, empresas o instituciones deberán obtener permiso de un organismo de acceso a datos de salud para acceder a estos datos, que se otorgará solo para fines específicos dentro de entornos seguros y cerrados, sin revelar la identidad de los individuos. El uso secundario de los datos queda prohibido para fines comerciales, incluyendo publicidad, evaluaciones de solicitudes de seguros, condiciones de préstamos y decisiones de empleo.

HealthData@EU

El Reglamento EEDS introduce la plataforma HealthData@EU para facilitar el intercambio transfronterizo de datos electrónicos de salud para uso secundario. Esta infraestructura tiene como objetivo acelerar el uso secundario, así como aumentar la seguridad jurídica y respetar la privacidad de los individuos.

Para asegurar que se respete el carácter sensible de los datos electrónicos de salud personales, el Reglamento EEDS incluye salvaguardias robustas para la protección de datos, la seguridad, la confidencialidad y el uso ético. El Reglamento es crucial para proteger los datos personales de los pacientes y cumplir con el Reglamento General de Protección de Datos. La armonización de los estándares de protección de datos entre los Estados miembros genera confianza, permitiendo a los pacientes y profesionales de la salud compartir información de manera segura, y posibilitando a las entidades interesadas utilizar los datos para fines secundarios de manera apropiada y diligente.

Desafíos e implementación gradual

A pesar de sus beneficios, el Reglamento EEDS se enfrenta a desafíos prácticos significativos. Su implementación debe ser gradual debido a las inversiones sustanciales requeridas en infraestructura tecnológica y a la necesidad de capacitación de profesionales de la salud e investigadores.

Además, la armonización de estándares y la garantía de interoperabilidad entre múltiples sistemas nacionales de salud es una tarea compleja, que requiere una estrecha colaboración entre las autoridades sanitarias de los Estados miembros. Por tanto, aunque el Reglamento EEDS entró en vigor el 25 de marzo de 2025, su aplicación implementará será escalonada, en varias fases, desde 2027 hasta 2034.

Conclusión

El Reglamento EEDS tiene el potencial de transformar la forma en que se accede, se gestionan y se utilizan los datos de salud dentro de la UE. Su objetivo es crear un espacio de datos de salud seguro e interoperable, aportando beneficios sustanciales a la atención médica, la investigación y la innovación.