La CNMC sanciona a Leadiant con una multa de 10,25 millones por precios excesivos

El pasado 10 de noviembre de 2022, la CNMC sancionó a la empresa farmacéutica Leadiant con una multa de 10,25 millones de euros por haber abusado de su posición de dominio mediante la aplicación de precios excesivos para la venta del único medicamento disponible en España para el tratamiento de una enfermedad rara.

Antecedentes: la investigación de la CNMC

En mayo de 2019, a raíz de información recibida del Ministerio de Sanidad y de una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios, la CNMC inició una investigación respecto de la existencia de un posible abuso de posición de dominio por parte del laboratorio Leadiant. La conducta habría consistido en la aplicación de precios excesivos para el medicamento huérfano[1] CDCA-Leadiant® utilizado para el tratamiento de pacientes con una enfermedad metabólica ultra rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (“XCT”).

La CNMC cooperó con otras autoridades de competencia europeas para poder acceder a documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido, y que afectaban al mercado español.

El expediente sancionador incoado por la CNMC en diciembre de 2020 finalizó mediante resolución de 14 de noviembre de 2022 en la que la CNMC acordó sancionar a 3 empresas del grupo Leadiant con una multa total de 10,25 millones de euros así como (i) exigir la eliminación de la exclusividad en España en el control del principio activo CDCA; y (ii) la obligación de comercializar el CDCA en España al precio negociado con el Ministerio de Sanidad.

La posición de dominio de Leadiant

En su resolución, la CNMC analiza las condiciones de la oferta y la demanda para determinar el mercado de producto relevante y la posición de Leadiant.

Concretamente, en el sector farmacéutico, el enfoque seguido para la definición de los mercados relevantes viene determinado por la sustituibilidad terapéutica de los medicamentos y, en este contexto, la resolución concluye lo siguiente:

• Debido a las particularidades del medicamento CDCA-Leadiant^®, se puede afirmar que no existen medicamentos sustitutivos, lo cual conduce a una ausencia de presión competitiva.

• El CDCA-Leadiant^® está designado como medicamento huérfano, lo que supone que Leadiant tiene la exclusividad de la comercialización de este medicamento durante al menos 10 años (en este caso, hasta 2027).

• Dado que el producto se suministra específicamente para el tratamiento de una enfermedad metabólica hereditaria ultra-rara, su demanda es muy reducida y, por ello, la competencia potencial es muy limitada.

Con base en lo anterior, la CNMC concluye que el CDCA-Leadiant® es un mercado de producto en sí mismo y, por ello, determina que Leadiant tiene una cuota del 100% en dicho mercado.

La conducta abusiva

La CNMC basa sus conclusiones acerca del carácter abusivo de las conductas en los siguientes hechos:

• La estrategia de Leadiant desde al menos 2007 se habría basado en intentar eliminar la competencia en el mercado (entre otras, mediante la creación de una nueva marca para desvincularla de la anterior y aplicar una política de precios elevados).

• La suscripción de acuerdos de colaboración en exclusiva con centros de investigación de referencia en XCT pretendía dificultar el acceso a datos clínicos esenciales para el desarrollo de productos competidores del CDCA-Leadiant^®.

• Adicionalmente, el contrato de suministro exclusivo entre Leadiant con el único proveedor del principio activo para su uso en España, habría restringido el acceso por parte de terceros a dicho principio activo.

Además, la CNMC considera que Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones previas a su estrategia de exclusión consistentes en (i) una subida gradual del precio del Xenbilox, fármaco basado en CDCA, (ii) la retirada de la marca Xenbilox del mercado y (iii) el lanzamiento del medicamento reformulado, ahora CDCA-Leadiant^®, a un precio elevado, priorizando los Estados Miembros en los que era más sencillo modular el precio al alza.

En lo que respecta al abuso de dicha posición de dominio, la CNMC considera que Leadiant llevó a cabo una conducta abusiva explotativa. La CNMC llega a esta conclusión a partir de un análisis económico de la evolución de precios desde junio de 2017 hasta la actualidad, según el cual:

• Leadiant no llevó a cabo inversiones de I+D o de otro tipo, ni incurrió en costes adicionales que justifiquen la subida de precio aplicada.

• Existe documentación que probaría que, con la retirada de Xenbilox, Leadiant buscaba evitar que pudiera ser usado como producto comparable (benchmark) en la solicitud del precio de referencia del CDCA-Leadiant^®.

• El medicamento se importaba a España como medicamento extranjero a un precio de 14.618,15 euros por envase (con un IVA del 4% incluido).

• La diferencia entre los ingresos derivados de la venta de CDCA-Leadiant® y el total de costes incurridos, considerando además un “beneficio razonable” (el denominado test Cost-plus), indica que se produjo un exceso anual (por encima del beneficio razonable) significativo a partir de 2018, con un promedio del 223% en el periodo analizado.

• La comparativa de la Tasa Interna de Retorno respecto del coste de capital del proyecto CDCA-Leadiant, que permite analizar si existe una desproporción excesiva entre precio y costes, lleva a concluir que incluso en el escenario económico más favorable para Leadiant, la tasa de retorno de la inversión se situó entre el 100-110%, valor muy superior al coste del capital, que fue del 15%.

• El precio de venta de un envase de CDCA en 2017 era de 14.618 euros, 14 veces mayor que en 2010 que fue de 984 euros. En este contexto, la CNMC determina que el precio de CDCA-Leadiant® en sí mismo y respecto al resto de competidores no resultaba equitativo y no aprecia ninguna explicación económica racional que justifique el elevado precio aplicado.

En vista de estas consideraciones, la CNMC concluye que el precio cobrado por la venta de CDCA-Leadiant® en España (14.618,15 €/envase) desde al menos el 23 de junio de 2017 hasta el momento de adopción de la resolución es abusivo en el sentido de los artículos 2 de la Ley 15/2007, de 3 de julio de Defensa de la Competencia y 102 del TFUE.

Por último, la CNMC considera que la conducta de Leadiant habría supuesto un aumento del gasto farmacéutico público y que la demora en la fijación del precio de reembolso en España habría creado una situación de vulnerabilidad del suministro en el mercado nacional.

Por otra parte, la Resolución resulta novedosa por la valoración que realiza la CNMC sobre la aplicación de la prohibición de contratar en un caso de posición de dominio con un único operador en el mercado. Concretamente, la CNMC considera que, a pesar de que existen motivos para aplicar dicha prohibición en este caso, es necesario anteponer el suministro del producto en España. En caso de imponerse esta prohibición, se estaría eliminando del mercado al único proveedor existente y generando una situación de desabastecimiento, lo cual sería contrario a los fines perseguidos por la Resolución.

Consultar la Resolución S/0028/20 LEADIANT.