Requisitos de documentos para garantizar buenas prácticas de fabricación médica

Aspectos Clave:

• El 20 de marzo de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones” (el “Acuerdo”).
• El Acuerdo regula los requisitos establecidos para la presentación de documentos que acrediten las buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos a fin de mantener una homologación con los estándares internacionales reconocidos.
• El Acuerdo también abarca las prórrogas de registros sanitarios existentes.
• Busca asegurar la calidad y seguridad en la fabricación de productos médicos.