Coronavirus: cuestiones para tener en cuenta en la fabricación de hidrogeles en el ámbito regulatorio y de los impuestos especiales

Estos días estamos asistiendo a un alud de solidaridad por parte de nuestra sociedad y tejido empresarial como consecuencia de la crisis sanitaria que ha traído consigo el COVID-19.

Ya sea a raíz de los distintos llamamientos que están haciendo nuestras administraciones públicas a la donación de material sanitario, de protección y de higiene para hacer frente al COVID-19, ya sea por propia iniciativa, lo cierto es que son numerosas las empresas y particulares que están acudiendo a esta petición de ayuda.

En particular, el material sanitario solicitado es el siguiente: mascarillas, guantes, equipos de protección individual y desinfectantes.

Al margen de lo anterior, a nivel de consumo, no cabe duda que la demanda de mascarillas, guantes y de hidrogeles se ha disparado. Y aumentará todavía más cuando se levante el confinamiento.

La fabricación de estos hidrogeles requiere cumplir ciertos requisitos, tanto desde un punto de vista regulatorio como en lo que concierne a los impuestos especiales de fabricación. Por lo tanto, todas aquellas empresas que respondiendo a la llamada de las administraciones públicas decidan fabricarlos deberán asegurar el cumplimiento de esta legislación para evitar incurrir en responsabilidades.

Teniendo en cuenta la burocracia exigida por la normativa de los impuestos especiales, son las empresas de cosmética y perfumería las que más rápidamente han podido acudir a esta llamada, al estar ya inscritas en el registro territorial como usuarias del tipo de alcohol que se emplea para fabricar estas soluciones (no apto para el consumo humano).

En particular, los usuarios de alcohol total o parcialmente desnaturalizado —como puede ser el caso de fabricantes de perfumes y productos cosméticos, entre otros—, ya disponen de un CAE (AV o AW) y de una autorización que les permite recibir este alcohol desnaturalizado (con desnaturalizante general o especial) para emplearlo en sus procesos productivos y aplicar la exención del Impuesto Especial sobre el Alcohol, por no destinarse al consumo humano.

Sin embargo, la adaptación de su capacidad productiva a la fabricación de geles hidroalcohólicos no puede ser inmediata, puesto que deberán tener en cuenta una serie de prevenciones.

En primer lugar, deberán cumplirse todos los requisitos y prescripciones establecidas en la normativa que regula la fabricación y distribución de estos productos. En este sentido, los geles hidroalcohólicos pueden quedar sujetos a dos bloques normativos distintos, en función de su clasificación como productos cosméticos o productos biocidas, que a su vez dependerá de la finalidad o de las propiedades que se les atribuyan (que deben estar debidamente acreditadas). Si se reivindica una función antiséptica, bacteriostática, bactericida, germicida, virucida o microbicida, estaremos ante un producto biocida, mientras que si sólo se les atribuye una función de limpieza o higiene se tratará de un producto cosmético.

Los productos biocidas deben cumplir las prescripciones del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas y del Reglamento (UE) nº 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de biocidas, que requerirá la obtención de una autorización para poder comercializar el producto y su inscripción en el correspondiente Registro de Biocidas.

Por su parte, los productos cosméticos están sujetos al Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (así como a las disposiciones no derogadas del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre) y al Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos. Dichas normas, entre otros requisitos, exigen realizar una evaluación de seguridad del producto y la presentación de una notificación a la Comisión Europea, antes de introducirlo en el mercado.

Teniendo en cuenta la mayor agilidad en los trámites requeridos y que, como hemos dicho, son las compañías de perfumería y cosmética las que se encuentran en mejor disposición para producir con urgencia este tipo de geles (estando ya preparadas para cumplir la normativa sobre cosméticos e impuestos especiales), la mayoría de las soluciones que se están fabricando para responder a esta crisis sanitaria tienen carácter cosmético.

Para garantizar la disponibilidad de estos geles, ante la alta necesidad existente, el Ministerio de Sanidad ha adoptado una serie de medidas entre las que destacan:

• La concesión de autorizaciones excepcionales y temporales a empresas fabricantes de cosméticos y medicamentos para la producción de este tipo de soluciones hidroalcohólicas con carácter cosmético, a pesar de no estar completo el expediente regulatorio, para la distribución tanto a puntos de venta habituales como a centrales de compra de comunidades autónomas, centros sanitarios, residencias de ancianos y fuerzas de seguridad.

• La admisión y regulación del uso de bioetanol para fabricar geles hidroalcohólicos de carácter biocida, ante la necesidad de buscar fuentes de etanol alternativas para responder a la alta demanda de etanol.

• Se establece el procedimiento para que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos pueda fijar el precio de venta de estos geles (así como de otros productos necesarios para la protección frente al virus del COVID-19 como mascarillas) para evitar situaciones abusivas.

Por lo que respecta a las exigencias derivadas de los impuestos especiales, una vez realizados los anteriores trámites, deberán cumplirse los requisitos formales y de control previstos en la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales y en el Real Decreto 1165/1995, de 7 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de los Impuestos Especiales; entre otros, las obligaciones contables del usuario.

En cuanto al resto de sectores, una vez atendidos los trámites y requisitos regulatorios a los que se ha hecho referencia anteriormente, el cambio de actividad exigirá la previa autorización de la oficina gestora correspondiente al establecimiento. Esta clave de actividad adicional dependerá de la sustancia propuesta para desnaturalizar parcialmente el alcohol empleado, como materia prima, en el proceso de fabricación de los hidrogeles.

En coherencia con la situación de urgente necesidad en la que vivimos, la AEAT está dando prioridad a estos expedientes para facilitar que aquellas empresas que lo deseen puedan fabricar hidrogeles.

En todo caso, y como hemos apuntado, es relevante no perder de vista las exigencias formales y de control previstas en la normativa de los impuestos especiales para evitar cualquier tipo de contingencia futura, y en particular, para garantizar el uso exento del alcohol.

Para cualquier duda en relación con estos trámites o el aseguramiento de la citada exención, no dude en contactar con nosotros.