“Pay-For-Delay”: EC multa a Teva y Cephalon por retrasar la entrada de una versión genérica de Modafinilo en el mercado

En noviembre de 2020, la Comisión Europea (CE) impuso una multa de 60,5 millones de euros a Teva y Cephalon por haber alcanzado un acuerdo tendente a retrasar la entrada de la versión genérica más barata de un medicamento neuroestimulante usado para tratar la somnolencia diurna excesiva. El resumen de la Decisión de la CE (asunto AT.39686 Cephalon) está disponible aquí. Esta es la cuarta decisión adoptada por la CE en relación con acuerdos de pay-for-delay (los otros tres asuntos son AT. 39612 Servier, AT. 39226 Lundbeck, AT. 39685 Fentanyl).

Antecedentes

Cephalon era el titular de la patente del modafinilo, utilizado para tratar los trastornos del sueño y asociado en particular con la narcolepsia, una enfermedad neurológica. El medicamento se vendía bajo el nombre de Provigil y durante años sus ventas representaron más del 40% del volumen de negocios mundial de Cephalon. Tras la expiración de su patente principal en Europa en 2005, Cephalon seguía siendo titular de patentes secundarias sobre la composición del fármaco.

En junio de 2005, Teva lanzó su producto genérico de modafinilo en el Reino Unido con un precio 50% inferior al del producto de Cephalon. Frente a ello, Cephalon interpuso una demanda contra Teva alegando una violación de sus patentes, procedimiento que finalizó mediante un acuerdo transaccional en virtud del cual Cephalon se comprometía a realizar una transferencia de valor a Teva a cambio de compromisos de no competencia y de no impugnación durante seis años. El acuerdo se materializó principalmente a través de un paquete de transacciones comerciales y, en menor medida, mediante pagos en efectivo. En 2011 Teva acabó comprando a Cephalon con lo que en el momento de la presente Decisión, las empresas formaban parte del mismo grupo.

La Decisión de la CE

La Decisión de la CE culmina una investigación de nueve años (iniciada en abril de 2011). La Decisión concluye que el acuerdo pay-for-delay eliminó a Teva como competidor en el mercado de modafinilo durante varios años, retrasando la entrada de una versión genérica más barata, y permitió que Cephalon siguiera manteniendo artificialmente el monopolio de la venta del fármaco a precios altos, a pesar de que su patente principal ya había expirado.

La CE considera que la razón por la que Teva se comprometió a no entrar en el mercado de modafinilo era el valor de los fondos que le transfirió Cephalon, que ascendía a unos 5 millones de euros. Además, el contrato de licencia a favor de Cephalon de determinadas patentes secundarias propiedad de Teva no era una inversión económicamente justificada ya que estas patentes nunca fueron utilizadas por Cephalon. Por todo ello, la CE concluye que los acuerdos no tenían otro objetivo que retrasar el lanzamiento y comercialización de la versión genérica del modafinilo. Como consecuencia de ello, se impidió que saliera al mercado un medicamento competidor a precios considerablemente más bajos, causando así un perjuicio sustancial a los presupuestos del sistema de salud y sus pacientes.

En este asunto, la CE clarificó que, en el análisis de legalidad de este tipo de acuerdos, lo que importa no es la forma del pago, sino la transferencia de valor del titular de la patente a un potencial competidor genérico con el objetivo de retrasar su entrada en el mercado. Esta transferencia puede articularse mediante un esquema de pago sofisticado como, por ejemplo, el paquete de acuerdos comerciales aparentemente estándar celebrado entre Teva y Cephalon.

Teva interpuso el recurso ante el Tribunal General de la Unión Europea frente a la Decisión de la CE, que se sigue bajo la referencia T-74/21.

Otras investigaciones de pay-for-delay

La decisión de Cephalon es la última de las investigaciones lanzadas por la Comisión Europea tras la investigación sectorial en el sector farmacéutico iniciada en 2008. Hasta la fecha, la CE ha multado por acuerdos pay-for-delay a empresas farmacéuticas en otras tres investigaciones: una relativa al perindopril, un medicamento cardiovascular (asunto Servier), una relativa al citalopram, un antidepresivo (asunto Lundbeck), y una relativa al fentanilo, un analgésico (asunto Fentanyl).

De hecho, el acuerdo entre Teva y Cephalon también fue objeto de investigación en los Estados Unidos. La Comisión Federal de Comercio (FTC) presentó una acción contra Cephalon en 2008 y en 2015 la FTC obligó a Cephalon a desembolsar y devolver a los compradores los 1.200 millones de dólares de benefició que había obtenido gracias a los acuerdos pay-for-delay celebrados con cuatro fabricantes de la versión genérica de Provigil.