Manufacturing Waiver

Por Jorge Llevat

El Diario Oficial de la UE publicó el pasado día 11 de junio el Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de mayo de 2019, que modifica el Reglamento 469/2009, relativo a los certificados complementarios de protección para los medicamentos (CCPs), el cual entrará en vigor el próximo mes de julio. Como adelantábamos hace ya un año en este Blog al comentar la propuesta, la reforma ha resultado bastante controvertida, tanto a nivel doctrinal (se ha sostenido, por ejemplo, que el texto incumple las disposiciones del ADPIC por introducir para los CCPs un ámbito excluido de protección que es distinto al que se aplica a las patentes, pese a que aquéllos no son sino una extensión de éstas) como a nivel de los Estados miembros (por ejemplo, Dinamarca, Suecia y Reino Unido votaron en contra de la propuesta). Nos referimos, en particular, a la llamada Manufacturing Waiver. Como señala su preámbulo, la modificación se dirige a proteger a los fabricantes de genéricos y biosimilares establecidos en la Unión, de quienes se dice se encuentran en una situación de desventaja competitiva frente a fabricantes establecidos fuera del ámbito de la UE ya que no pueden fabricar medicamentos genéricos y biosimilares, ni aún para su almacenamiento o para su exportación, en la UE antes de la expiración del CCP de que se trate. Con este fin, se excluye del ámbito de protección de los CCP’s: (i) la fabricación de un producto, o un medicamento que lo contenga, para su exportación a terceros países; (ii) su fabricación, dentro de los seis meses anteriores a la expiración del CCP, para almacenamiento con el fin de comercializarlo en los Estados miembros después de dicha expiración; y (iii) los actos conexos estrictamente necesarios para la fabricación en los dos casos anteriores (por ejemplo, posesión, oferta de suministro, suministro, importación, utilización o síntesis de un principio activo). Para evitar que se burle la finalidad de la excepción y por tanto que el producto así fabricado no acabe en la UE antes de expirar el plazo de vigencia del CCP de que se trate, el Reglamento prevé que el fabricante notifique a la autoridad competente para emitir el certificado, y al titular del mismo, información sobre su identidad, fines de la fabricación, numero de certificado de que se trate y, en el caso de medicamentos para exportación, la referencia a la autorización de comercialización (o equivalente) del producto en el país al que vaya destinado. Asimismo, si el producto se destina a la exportación ha de incorporar en el embalaje exterior y, si es posible, en el acondicionamiento primario, un logotipo que prevé el propio reglamento, que indique esa finalidad. El fabricante, además, ha de garantizar que los terceros que se relacionen con él y que efectúen actos en el ámbito de exclusión del CCP, estén informados de las limitaciones a su actuación que resultan del Reglamento, y en particular que la importación, comercialización o reimportación del producto fabricado para destinarlo a exportación, o la comercialización de uno destinado a almacenamiento pueden infringir el CCP. En definitiva, y cualquiera que sea la valoración que se haga de la reforma, no cabe duda de que se trata de una modificación que abre una pequeña brecha en el ámbito de protección que otorgan los CCPs, el cual se aparta ahora del ámbito de protección propio de las patentes.