Propuesta de reglamento para la reutilización de los datos sanitarios

El 3 de mayo de 2022, en el marco de la Estrategia Europea de Datos, la Comisión Europea (la "Comisión") presentó una propuesta de reglamento para la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (el "EEDS"), cuyo objetivo es (i) ayudar a los usuarios a tomar control de sus propios datos sanitarios,  y (ii) apoyar el uso de los datos sanitarios para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, innovación y elaboración de políticas. Asimismo, el reglamento también permitirá a la Unión Europea beneficiarse del intercambio, uso y reutilización de los datos sanitarios.

Como decíamos, esta propuesta de reglamento forma parte de la Estrategia Europea de Datos que ha venido impulsando la Comisión desde 2020, por lo que la propuesta de reglamento viene a complementar otras normas que se han ido desarrollando en este ámbito; tales como la Data Act o la Data Governance Act, de las cuales ya hemos hablado en nuestro blog.

Entre otras cuestiones, la propuesta de reglamento entra a regular los siguientes asuntos:

• Fines del uso secundario, que incluyen la protección contra las amenazas transfronterizas graves para la salud, la vigilancia de la salud pública, la elaboración de estadísticas oficiales, la investigación científica, así como las actividades de innovación etc.  El concepto "uso secundario" se entiende como la utilización de los datos con fines distintos de la finalidad inicial, en el marco de la misión pública para la que se produjeron los datos.

• Categorías de datos sanitarios que pueden reutilizarse, por ejemplo: (i) datos que afectan a la salud, (ii) datos genómicos relevantes del patógeno, (iii) datos sanitarios electrónicos procedentes de registros médicos de enfermedades específicas o de ensayos clínicos, (iv) datos administrativos relacionados con la salud, etc.

• Restricciones. Los datos sanitarios no pueden reutilizarse, entre otros usos, para (i) tomar decisiones perjudiciales para el interesado, (ii) actividades publicitarias o de marketing, (iii) desarrollo de productos que puedan perjudicar a las personas y a la sociedad en general (drogas, bebidas alcohólicas, etc.).

• Autoridad pública responsable. Los Estados miembros crearán una autoridad de acceso a los datos sanitarios responsable de conceder el acceso a los datos sanitarios electrónicos para uso secundario.

• Tasa de uso secundario. La autoridad de acceso a los datos sanitarios y/o los titulares de datos individuales pueden cobrar tasas por poner a disposición los datos sanitarios electrónicos para su uso secundario.

Teniendo en cuenta los distintos actores a los que será de aplicación esta propuesta de reglamento (desde responsables y encargados del tratamiento situados en la Unión Europea que traten esta tipología de datos hasta fabricantes y proveedores de sistemas de registros médicos electrónicos y aplicaciones del bienestar comercializados en la Unión Europea) estaremos atentos a los desarrollos que se produzcan no sólo en el contenido del reglamento, sino también en la propia implementación del EEDS.