Ensayos clínicos: medidas y recomendaciones en el marco del estado de alarma

A raíz de la situación bajo el COVID-19, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”) ha subrayado la importancia de dar continuidad a los ensayos clínicos en curso, ello puesto que algunas medidas implementadas por el Gobierno (e.g. restricción a la libertad de movimiento) podrían poner en peligro tanto las visitas de seguimiento de participantes en ensayos clínicos como el acceso a los investigadores al lugar en el que estos se realizan. Asimismo, la AEMPS ha insistido en la necesidad de priorizar la evaluación e inicio de nuevos ensayos clínicos que traten o prevengan el contagio por COVID-19.

En este sentido, ha publicado algunas recomendaciones para promotores e investigadores, con las siguientes notas características:

• Visitas in situ de los participantes. El promotor y el investigador pueden optar por aplazar o reprogramar las visitas de seguimiento o modificarlas por otros medios de comunicación, como el contacto por vía telefónica con el participante. Esta cuestión, en principio, no afectaría a los ensayos clínicos con un régimen de monitorización o seguimiento a distancia. La AEMPS indica que dicho aplazamiento o reprogramación no se consideraría un “incumplimiento grave” del protocolo del ensayo clínico, a menos que genere un riesgo para la seguridad de los participantes.

• “Reclutamiento” de nuevos participantes. El promotor y el investigador podrán llevar a cabo una una evaluación de los beneficios y riesgos, teniendo en cuenta factores como las características principales del ensayo clínico y las circunstancias del centro o centros de investigación, que podrá concluir en la interrupción del “reclutamiento” de nuevos participantes en el ensayo o bien en la interrupción del tratamiento de los propios participantes, de cara a evitar riesgos innecesarios para ellos. En estos supuestos, el promotor quedaría obligado a remitir un informe a la AEMPS y al Comité de Ética a cargo del ensayo que contenga su decisión sobre tales interrupciones.

• Acceso al medicamento objeto de ensayo. Debe garantizarse que los participantes puedan acceder al medicamento objeto de ensayo en las mismas condiciones en las que lo hacían antes del COVID-19. Así pues, la AEMPS recomienda que el investigador evalúe la posibilidad de proporcionar al participante una cantidad de medicamento que permita cubrir un período de tratamiento más largo.

• Visitas de monitorización o seguimiento. La AEMPS aconseja al promotor que actualice los planes de monitorización del ensayo clínico a 4 meses vista, priorizando el seguimiento de forma centralizada y remota de los centros participantes. Además, incide en que se posponga la verificación por parte de los investigadores de los datos obtenidos a raíz de los ensayos hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial. De esta manera, el promotor podría acordar con el centro de investigación (o centros), y el personal investigador, las nuevas medidas aplicables a la monitorización o seguimiento de los ensayos clínicos.

• Transferencia de participantes a otros centros de investigación. Dicha transferencia podría tener lugar si las circunstancias así lo hicieran necesario. Entendemos que esta recomendación puede ser la más relevante desde la perspectiva de protección de datos, siendo clave tener en cuenta posibles trabas a la transferencia que pudieran haber quedado reguladas en el formulario de consentimiento informado de los participantes, en el propio protocolo del ensayo clínico o en cualquier documento suscrito para su realización.

A este respecto, la AEMPS exige que la transferencia cumpla con los siguientes requisitos: (i) la suscripción de un acuerdo de transferencia entre centros; (ii) que el “centro receptor” reciba accesos a la historia clínica del participante; (iii) la remisión de un resumen sobre los datos médicos más relevantes del participante para facilitar la labor del “centro receptor”; y (iv) que la transferencia del participante quede debidamente documentada por ambos centros de investigación.

Finalmente, de conformidad con lo mencionado, la AEMPS subraya la necesidad de priorizar la evaluación e inicio de nuevos ensayos clínicos que traten o prevengan el contagio por COVID-19. A este respecto, el Ministro de Sanidad confirmó el 2 de abril de 2020 que la AEMPS había autorizado 13 ensayos clínicos en esta materia y se encuentra en fase de evaluación de 98 solicitudes relativas al uso de medicamentos -nuevos o ya conocidos pero para un nuevo uso médico- con el fin de hacer frente al COVID-19.

Autores: Alejandro Negro y Raúl Pérez